Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för alkoholism och posttraumatiskt stressyndrom (Naltrexon)

10 mars 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Naltrexon och kognitiv beteendeterapi för patienter med alkoholism och posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie kommer att utvärdera naltrexon och kognitiv beteendeterapibehandlingar för alkoholberoende och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en 6-månaders behandling av antingen: 1) enbart naltrexon, 2) naltrexon med PTSD psykosocial terapi, 3) en placebo med PTSD psykosocial terapi eller 4) enbart placebo. En förbättrad medicinhanteringsintervention kommer att åtfölja alla behandlingstillstånd. Uppföljningsbedömningar kommer att slutföras 9 och 12 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för alkoholberoende och posttraumatiskt stressyndrom.
  • Stort drickande under de senaste 30 dagarna (i genomsnitt mer än 12 alkoholdrycker per vecka med minst 1 dag med 4 eller fler drinkar).
  • Fullfölja medicinsk avgiftning framgångsrikt.
  • Uppvisar kliniskt signifikanta traumarelaterade symtom.
  • Bor på pendlande avstånd till University of Pennsylvania och går med på uppföljningsbesök.
  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Kan ge ett informerat samtycke.
  • Tala och läsa engelska.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av något annat substansberoende än alkohol, nikotin eller cannabis.
  • Bevis på opiatanvändning under de senaste 30 dagarna.
  • Betydande risk för våld eller historia av allvarligt våldsbeteende under det senaste året.
  • Fortsatt kontakt med en intim partner om övergrepp från partnern är indextraumat.
  • Ändringar i dosering eller medicinering för någon SSRI-behandling under de tre månaderna före inträde i studien.
  • Instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Aktuellt allvarligt psykiatriskt symptom.
  • Mental retardation eller annan genomgripande utvecklingsstörning.
  • Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Gravid, ammar eller använder inte pålitligt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon enbart
Läkemedel: Naltrexon
Daglig dosering 100 mg i 24 veckor
Aktiv komparator: Naltrexon med KBT för PTSD
Läkemedel: Naltrexon
Daglig dosering 100 mg i 24 veckor
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Tolv 90-minuters individuella terapisessioner i veckan följt av (6) 90-minuterssessioner varannan vecka
Aktiv komparator: Placebo med KBT för PTSD
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Tolv 90-minuters individuella terapisessioner i veckan följt av (6) 90-minuterssessioner varannan vecka
Placebo-jämförare: Placebo ensam
Läkemedel: Placebo
P-piller Placebo daglig dosering 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Symtomskala - Intervju (PSS-I-IV)
Tidsram: Vecka 0 (Förbehandling), Vecka 24 (Efterbehandling), Vecka 52 (Uppföljning)
PSS-I-IV är en klinikerklassad intervju som utvärderar PTSD-symtom på en frekvens/allvarlighetsskala som motsvarar DSM-IV-symptomkriterierna. Måttet har ett totalpoängintervall från 0 till 51, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Vecka 0 (Förbehandling), Vecka 24 (Efterbehandling), Vecka 52 (Uppföljning)
Drinking Timeline Follow-back Intervju (TFBI)
Tidsram: Vecka 0 (Förbehandling), Vecka 24 (Efterbehandling), Vecka 52 (Uppföljning)
TFBI är en intervju som använder en kalendermetod för att bedöma när och hur mycket alkohol som konsumerades av deltagaren. Vid vecka 0 (förbehandling), vecka 24 (efterbehandling) och vecka 52 (uppföljning) utvärderades alkohol som konsumerats under de senaste 90 dagarna. Detta mått användes sedan för att beräkna procentandelen dagar som druckit under de senaste 90 dagarna vid varje tidpunkt. Högre poäng för procentandelen dagars alkoholkonsumtion tyder på sämre dricksresultat.
Vecka 0 (Förbehandling), Vecka 24 (Efterbehandling), Vecka 52 (Uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn Alcohol Cravings Scale
Tidsram: Vecka 0 (Förbehandling), Vecka 24 (Efterbehandling), Vecka 52 (Uppföljning)
Penn Alcohol Craving Scale är ett självrapporteringsmått med 5 artiklar. Den bedömer alkoholsuget under föregående vecka. Totalpoäng på denna åtgärd varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar en högre nivå av sug.
Vecka 0 (Förbehandling), Vecka 24 (Efterbehandling), Vecka 52 (Uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2000

Första postat (Uppskatta)

9 november 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NIH grant R01-AA-012428

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera