酒精中毒和创伤后应激障碍的治疗（纳曲酮）
2017年3月10日 更新者：University of Pennsylvania
酒精中毒和创伤后应激障碍患者的纳曲酮和认知行为疗法
本研究将评估纳曲酮和认知行为疗法对酒精依赖和创伤后应激障碍 (PTSD) 的治疗效果。
受试者将被随机分配接受为期 6 个月的治疗：1) 单独使用纳曲酮，2) 纳曲酮与 PTSD 社会心理治疗，3) 安慰剂与 PTSD 心理社会治疗，或 4) 单独安慰剂。
增强的药物管理干预将伴随所有治疗条件。
后续评估将在治疗后 9 个月和 12 个月完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合酒精依赖和创伤后应激障碍的标准。
- 过去 30 天大量饮酒（平均每周饮酒超过 12 次，其中至少 1 天饮酒 4 次或更多）。
- 成功完成医疗解毒。
- 表现出临床上显着的创伤相关症状。
- 住在宾夕法尼亚大学的通勤距离内，并同意进行后续访问。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 能够提供知情同意。
- 说和读英语。
排除标准：
- 当前诊断为对酒精、尼古丁或大麻以外的任何物质依赖。
- 过去 30 天内使用鸦片剂的证据。
- 在过去一年中有重大暴力风险或严重暴力行为史。
- 如果伴侣的攻击是指数创伤，则继续与亲密伴侣接触。
- 进入研究前三个月内任何 SSRI 治疗的剂量或药物发生变化。
- 不稳定或严重的内科疾病。
- 目前有严重的精神症状。
- 精神发育迟滞或其他广泛性发育障碍。
- 在过去 30 天内使用过研究药物。
- 怀孕、哺乳或未使用可靠的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单独使用纳曲酮
|
每天服用 100 毫克，持续 24 周
|
|
有源比较器：纳曲酮与 CBT 治疗 PTSD
|
每天服用 100 毫克，持续 24 周
每周 12 次 90 分钟的单独治疗，然后每隔一周进行 (6) 次 90 分钟的治疗
|
|
有源比较器：安慰剂与 CBT 治疗 PTSD
|
每周 12 次 90 分钟的单独治疗，然后每隔一周进行 (6) 次 90 分钟的治疗
|
|
安慰剂比较：单独安慰剂
|
药丸 安慰剂 每日给药 24 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状量表 - 访谈 (PSS-I-IV)
大体时间：第 0 周（治疗前）、第 24 周（治疗后）、第 52 周（随访）
|
PSS-I-IV 是临床医生评定的访谈，根据与 DSM-IV 症状标准相对应的频率/严重程度量表评估 PTSD 症状。
该指标的总分范围为 0 到 51，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
|
第 0 周（治疗前）、第 24 周（治疗后）、第 52 周（随访）
|
|
饮酒时间线回访访谈 (TFBI)
大体时间：第 0 周（治疗前）、第 24 周（治疗后）、第 52 周（随访）
|
TFBI 是一种访谈，它使用日历方法来评估参与者饮酒的时间和量。
在第 0 周（治疗前）、第 24 周（治疗后）和第 52 周（随访），评估过去 90 天的饮酒量。
然后使用该度量来计算过去 90 天内每个时间点饮酒天数的百分比。
饮酒天数百分比得分越高表明饮酒结果越差。
|
第 0 周（治疗前）、第 24 周（治疗后）、第 52 周（随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
佩恩酒瘾量表
大体时间：第 0 周（治疗前）、第 24 周（治疗后）、第 52 周（随访）
|
Penn Alcohol Craving Scale 是一个包含 5 项的自我报告措施。
它评估前一周对酒精的渴望。
该指标的总分范围为 0 到 30，分数越高表示渴望程度越高。
|
第 0 周（治疗前）、第 24 周（治疗后）、第 52 周（随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edna B. Foa, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zang Y, Yu J, Chazin D, Asnaani A, Zandberg LJ, Foa EB. Changes in coping behavior in a randomized controlled trial of concurrent treatment for PTSD and alcohol dependence. Behav Res Ther. 2017 Mar;90:9-15. doi: 10.1016/j.brat.2016.11.013. Epub 2016 Nov 24.
- Kaczkurkin AN, Asnaani A, Alpert E, Foa EB. The impact of treatment condition and the lagged effects of PTSD symptom severity and alcohol use on changes in alcohol craving. Behav Res Ther. 2016 Apr;79:7-14. doi: 10.1016/j.brat.2016.02.001. Epub 2016 Feb 15.
- Foa EB, Yusko DA, McLean CP, Suvak MK, Bux DA Jr, Oslin D, O'Brien CP, Imms P, Riggs DS, Volpicelli J. Concurrent naltrexone and prolonged exposure therapy for patients with comorbid alcohol dependence and PTSD: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):488-95. doi: 10.1001/jama.2013.8268.
- Powers MB, Gillihan SJ, Rosenfield D, Jerud AB, Foa EB. Reliability and validity of the PDS and PSS-I among participants with PTSD and alcohol dependence. J Anxiety Disord. 2012 Jun;26(5):617-23. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.02.013. Epub 2012 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2000年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2000年11月8日
首次发布 (估计)
2000年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.