Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholismin ja posttraumaattisen stressihäiriön hoito (naltreksoni)

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Naltreksoni ja kognitiivis-käyttäytymisterapia potilaille, joilla on alkoholismi ja posttraumaattinen stressihäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan naltreksonia ja kognitiivis-käyttäytymisterapiahoitoja alkoholiriippuvuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon. Koehenkilöille määrätään satunnaisesti 6 kuukauden hoito joko: 1) pelkällä naltreksonilla, 2) naltreksonilla ja PTSD:n psykososiaalisella terapialla, 3) lumelääke PTSD:n psykososiaalisella terapialla tai 4) pelkkä lumelääke. Tehostettu lääkityksen hallinta tulee kaikkien hoitotilojen mukana. Seurantaarvioinnit suoritetaan 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää alkoholiriippuvuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön kriteerit.
  • Runsas juominen viimeisten 30 päivän aikana (keskimäärin yli 12 alkoholijuomaa viikossa ja vähintään 1 päivä 4 tai enemmän juomaa).
  • Suorita lääketieteellinen vieroitus onnistuneesti.
  • Kliinisesti merkittäviä traumaan liittyviä oireita.
  • Asu välittömällä etäisyydellä Pennsylvanian yliopistosta ja sovi jatkovierailuista.
  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Puhu ja lue englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi kaikista muista aineista kuin alkoholista, nikotiinista tai kannabiksesta.
  • Todisteet opiaattien käytöstä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Merkittävä väkivallan riski tai vakava väkivaltainen käyttäytyminen viimeisen vuoden aikana.
  • Jatkuva kontakti intiimikumppanin kanssa, jos kumppanin pahoinpitely on indeksitrauma.
  • Minkä tahansa SSRI-hoidon annoksen tai lääkityksen muutokset kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus.
  • Nykyinen vakava psykiatrinen oire.
  • Kehitysvamma tai muu leviävä kehityshäiriö.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • raskaana, imettävä tai ei käytä luotettavaa ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naltreksoni yksinään
Lääke: Naltreksoni
Päivittäinen annostus 100 mg 24 viikon ajan
Active Comparator: Naltreksoni ja CBT PTSD:hen
Lääke: Naltreksoni
Päivittäinen annostus 100 mg 24 viikon ajan
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaksitoista viikoittaista 90 minuutin yksilöterapiaistuntoa, joita seuraa (6) 90 minuutin istuntoa joka toinen viikko
Active Comparator: Plasebo ja CBT PTSD:tä varten
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaksitoista viikoittaista 90 minuutin yksilöterapiaistuntoa, joita seuraa (6) 90 minuutin istuntoa joka toinen viikko
Placebo Comparator: Placebo yksin
Lääke: Plasebo
Pill Placebo päivittäinen annostus 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden asteikko – haastattelu (PSS-I-IV)
Aikaikkuna: Viikko 0 (esihoito), viikko 24 (jälkihoito), viikko 52 (seuranta)
PSS-I-IV on kliinikon arvioima haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireita frekvenssi/vakavuusasteikolla, joka vastaa DSM-IV:n oirekriteereitä. Mittauksen kokonaispistemäärä on 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Viikko 0 (esihoito), viikko 24 (jälkihoito), viikko 52 (seuranta)
Juomisen aikajanan seurantahaastattelu (TFBI)
Aikaikkuna: Viikko 0 (esihoito), viikko 24 (jälkihoito), viikko 52 (seuranta)
TFBI on haastattelu, joka hyödyntää kalenterimenetelmää sen arvioimiseksi, milloin ja kuinka paljon osallistuja on käyttänyt alkoholia. Viikolla 0 (esikäsittely), viikolla 24 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 52 (seuranta) arvioitiin viimeisten 90 päivän aikana käytetty alkoholi. Tätä mittaa käytettiin sitten laskemaan juomien prosenttiosuus viimeisten 90 päivän aikana kullakin aikapisteellä. Korkeammat pisteet juomapäivien prosentteina osoittavat huonompia juomatuloksia.
Viikko 0 (esihoito), viikko 24 (jälkihoito), viikko 52 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn Alcohol Cravings Scale
Aikaikkuna: Viikko 0 (esihoito), viikko 24 (jälkihoito), viikko 52 (seuranta)
Penn Alcohol Craving Scale on 5-kohdan itseraportointimittari. Se arvioi alkoholinhimoa edellisen viikon aikana. Tämän mittarin kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
Viikko 0 (esihoito), viikko 24 (jälkihoito), viikko 52 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. marraskuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIH grant R01-AA-012428

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa