HIV ワクチン Remune と vCP1452 を投与した場合に抗 HIV 薬の組み合わせを投与された HIV 陽性患者の免疫反応
強力な抑制抗レトロウイルス療法を受けている個人における治療的ワクチン接種によるHIV特異的ヘルパーおよびCTL応答の増強
この研究の目的は、ワクチン Remune (HIV-1 免疫原) と vCP1452 が、抗 HIV 薬を服用している患者の免疫応答にどのように影響するかを確認することです。 この研究では、これらのワクチンが単独または組み合わせて使用しても安全かどうかも確認されます。
抗 HIV 薬による治療では、常に HIV ウイルス量が低く抑えられているとは限りません。 この研究では、HIV ワクチン vCP1452 の免疫応答に対する効果と、Remune との組み合わせでどのように機能するかを調べます。 HIV 陽性患者におけるこれらのワクチンの免疫応答と安全性に関する情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ヒトのウイルス感染は、免疫系によって制御されています。 しかし、HIV 感染によって引き起こされる複数の免疫応答は、ほとんどの人で感染を制御しません。 免疫療法ワクチンでCTL応答を特異的に増強する能力は、抗レトロウイルス剤によってもたらされるウイルス血症の封じ込めを強化し、それによってウイルス抑制の持続性を延ばす可能性があります。 現在の研究では、HIV-1免疫原とvCP1452による治療的免疫が安全であり、抗レトロウイルス療法単独よりも長期間にわたってHIV-1特異的免疫応答を増強できるかどうか、および両方の薬剤がどちらか単独よりも優れているかどうかを判断しようとします. .
A5057/A5058s バージョン 1.0 および 2.0 で現在 A5058s に登録されている患者には、この独立した研究を通じて A5058s への参加を継続するオプションが与えられます。 ロールオーバー患者は、ステップ II に登録し、A5057/A5058 のバージョン 1.0 および 2.0 で行ったのと同じ研究週に、A5058 での治療/評価を開始します。 新しい患者はステップ I に入り、ステップ II に登録する必要はありません。 ステップ I の患者は、HIV ウイルス量、抗レトロウイルス歴、および現在の抗レトロウイルス治療に基づいて階層化されます。 各階層内で、患者は次の 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、試験開始時およびその後試験終了まで12週間ごとに最低2年間注射を受ける。 ステップ II の患者は、ステップ I の患者と同じ治療を受けます。患者は、臨床的、免疫学的、およびウイルス学的パラメーターについて 12 週間ごとに評価されます。 患者は、プロトコルで定義されているウイルス学的再発に達するまで、研究登録時に受けていた抗レトロウイルス治療を受け続けます。 新しい薬剤レジメンに対する応答が発生しない場合、または抗レトロウイルス療法が変更されない場合、ウイルス量が 5,000 コピー/ml 未満のままである限り、予防接種を続けることができます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Center CRS
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Unc Aids Crs
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、775550435
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
次の場合、患者はこの研究のステップ I に適格である可能性があります。
- 18歳以上であること。
- HIVに感染しています。
- -ウイルス負荷のスクリーニングの前に少なくとも12週間安定した抗HIV併用薬物療法を受けており、研究中に同じ治療を継続する意思がある 薬物による副作用が発生し、ウイルス負荷が増加しない限り。
- スクリーニング時のウイルス量が 50 コピー/ml 未満であること。 患者は、スクリーニング前の少なくとも12週間、ウイルス量が500コピー/ ml未満である必要があります。
- -研究に参加する前の30日以内に少なくとも300細胞/ mm3のCD4 T細胞数を持っています。
- -研究治療中および研究治療が中止されてから12週間、男性と女性のコンドーム、横隔膜、または子宮内避妊器具（IUD）を含む、許容される避妊方法を実践することに同意します。
- 以下の場合、患者はこの研究のステップ II に適格である可能性があります。
- A5057/A5058s、バージョン 1.0 および 2.0 の下で A5058s に登録されています。
除外基準
次の場合、患者はこの研究のステップ I に適格ではありません。
- 妊娠中または授乳中。
- 入国前30日以内に、抗生物質を必要とする急性感染症、ヘルペスウイルスの発生、またはその他の病気や手術を受けている。
- HIV以外の長期感染者。
- 全身治療を必要とする可能性のあるがんを患っている。
- リンパ節照射を受けました。
- HIVワクチンを接種したことがあります。
- -入国前30日以内にGM-CSF、G-CSF、M-CSF、IFN、IL-2、または同様の薬を使用した。
- 入国前30日以内に免疫系に影響を与える薬を使用したことがある、またはこれらの薬の使用を必要とする可能性のある病気にかかっている。
- -研究に参加する前の30日以内に予防接種を受けました。
- -研究に参加する前の30日以内にヒドロキシ尿素を受け取った。
- 卵タンパク質またはネオマイシンにアレルギーがある、または他の深刻なアレルギー反応を起こしたことがある.
- カナリアと密接に接触して作業するか、カナリア痘に反応します。 ペットのカナリアを飼っている人は除外されません。
- -スクリーニング前の12週間で、少なくとも14日間隔で2回連続してウイルス負荷測定値が500コピー/ ml以上であった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Spyros Kalams
- スタディチェア：Fred Valentine
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5058s
- 10674 (その他の識別子：CTEP)
- ACTG A5058s
- AACTG A5058s
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