Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunreaktioner hos HIV-positive patienter, der modtager en anti-HIV-lægemiddelkombination, når de får HIV-vaccinerne Remune og vCP1452

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Forøgelse af HIV-specifikke hjælper- og CTL-responser gennem terapeutisk vaccination hos individer, der modtager potent suppressive antiretrovirale terapier

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan vaccinerne Remune (HIV-1 immunogen) og vCP1452 påvirker immunresponser hos patienter, som også tager anti-HIV medicin. Denne undersøgelse vil også se, om disse vacciner er sikre at bruge enten alene eller i kombination.

Behandling med anti-HIV-lægemidler holder ikke altid HIV-virusmængden lav og under kontrol. Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​HIV-vaccinen, vCP1452, på immunresponsen, og hvordan den virker i kombination med Remune. Der vil blive indsamlet oplysninger om immunresponser og sikkerheden af ​​disse vacciner hos HIV-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humane virusinfektioner kontrolleres af immunsystemet. Imidlertid kontrollerer de mange immunresponser fremkaldt af HIV-infektion ikke infektionen hos de fleste mennesker. Evnen til specifikt at forstærke CTL-responser med en immunoterapeutisk vaccine kan styrke indeslutningen af ​​viræmi, der tilvejebringes af antiretrovirale midler og derved forlænge holdbarheden af ​​viral suppression. Den nuværende undersøgelse vil forsøge at afgøre, om terapeutiske immuniseringer med HIV-1 immunogen og vCP1452 er sikre og i stand til at forstærke HIV-1 specifikke immunresponser i længere tid end antiretroviral terapi alene, og om begge midler er bedre end begge i sig selv. .

Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt A5058s under A5057/A5058s versioner 1.0 og 2.0 vil få mulighed for at fortsætte deres deltagelse i A5058s gennem denne uafhængige undersøgelse. Rollover-patienter registrerer sig til trin II og begynder behandling/evalueringer på A5058s i samme undersøgelsesuge, som de var på i version 1.0 og 2.0 af A5057/A5058s. Nye patienter går ind i Trin I og behøver ikke at registrere sig til Trin II. Trin I-patienter stratificeres på basis af HIV-virusmængde, antiretroviral historie og nuværende antiretroviral behandling. Inden for hvert stratum randomiseres patienterne til 1 af følgende 4 behandlingsarme: HIV-1 immunogen plus ALVAC placebo, HIV-1 immunogen placebo plus ALVAC placebo, HIV-1 immunogen placebo plus vCP1452 eller HIV-1 immunogen plus vCP1452. Patienterne modtager en injektion ved start af undersøgelsen og hver 12. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, minimum 2 år. Trin II-patienter modtager samme behandling som patienter i Trin I. Patienterne evalueres hver 12. uge for kliniske, immunologiske og virologiske parametre. Patienter fortsætter med at tage den antiretrovirale behandling, som de tog ved studiestart, indtil de opnår et virologisk tilbagefald som defineret i protokollen. Hvis der ikke opstår respons på et nyt lægemiddelregime, eller den antiretrovirale behandling ikke ændres, kan immuniseringer fortsætte, så længe virusmængden forbliver under 5.000 kopier/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettigede til trin I af denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 18 år.
  • Er HIV-smittede.
  • Har været i stabil anti-HIV-kombinationsbehandling i mindst 12 uger forud for screening for viral load og er villige til at fortsætte den samme behandling under undersøgelsen, medmindre de oplever bivirkninger fra lægemidlerne og har en stigning i viral load.
  • Har en virusmængde lavere end 50 kopier/ml ved screening. Patienterne skal have haft en virusmængde på under 500 kopier/ml i mindst 12 uger før screening.
  • Hav et CD4 T-celletal på mindst 300 celler/mm3 inden for 30 dage før studiestart.
  • Accepter at praktisere acceptable præventionsmetoder, herunder mandlige og kvindelige kondomer, en mellemgulv eller en intrauterin enhed (IUD), mens du er i undersøgelsesbehandling og i 12 uger efter, at undersøgelsesbehandlingen er afbrudt.
  • Patienter kan være berettiget til trin II af denne undersøgelse, hvis de:
  • Er tilmeldt A5058s under A5057/A5058s, version 1.0 og 2.0.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til trin I af denne undersøgelse, hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har en akut infektion, der kræver antibiotika, et udbrud af en herpesvirus eller anden sygdom eller operation inden for 30 dage før indrejse.
  • Har en anden langvarig infektion end HIV.
  • Har kræft, der kan kræve systemisk behandling.
  • Har haft lymfeknudebestråling.
  • Har modtaget nogen HIV-vaccine.
  • Har brugt GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 eller lignende medicin inden for 30 dage før indrejse.
  • Har brugt lægemidler, der påvirker immunsystemet inden for 30 dage før indrejse, eller har en sygdom, der kan kræve brug af disse lægemidler.
  • Har haft immuniseringer inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget hydroxyurinstof inden for 30 dage før studiestart.
  • Er allergisk over for ægproteiner eller neomycin eller har haft andre alvorlige allergiske reaktioner.
  • Arbejd i tæt kontakt med kanariefugle, eller reager på kanariekopper. Personer med en kanariefugl er ikke udelukket.
  • Har haft 2 viral load-målinger i træk taget med mindst 14 dages mellemrum, som var 500 kopier/ml eller højere i de 12 uger før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Spyros Kalams
  • Studiestol: Fred Valentine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5058s
  • 10674 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5058s
  • AACTG A5058s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner