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Réponses immunitaires chez les patients séropositifs recevant une association de médicaments anti-VIH lorsqu'ils reçoivent les vaccins anti-VIH Remune et vCP1452

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Augmentation des réponses auxiliaires spécifiques au VIH et des réponses CTL par la vaccination thérapeutique chez les personnes recevant des thérapies antirétrovirales suppressives puissantes

Le but de cette étude est de voir comment les vaccins Remune (immunogène du VIH-1) et vCP1452 affectent les réponses immunitaires chez les patients qui prennent également des médicaments anti-VIH. Cette étude verra également si ces vaccins peuvent être utilisés en toute sécurité, seuls ou en combinaison.

Le traitement avec des médicaments anti-VIH ne maintient pas toujours la charge virale du VIH à un niveau bas et sous contrôle. Cette étude examinera l'effet du vaccin contre le VIH, vCP1452, sur la réponse immunitaire et son fonctionnement en association avec Remune. Des informations sur les réponses immunitaires et l'innocuité de ces vaccins chez les patients séropositifs seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections virales humaines sont contrôlées par le système immunitaire. Cependant, les multiples réponses immunitaires provoquées par l'infection à VIH ne contrôlent pas l'infection chez la plupart des gens. La capacité d'augmenter spécifiquement les réponses CTL avec un vaccin immunothérapeutique peut renforcer le confinement de la virémie offert par les agents antirétroviraux et ainsi prolonger la durabilité de la suppression virale. L'étude actuelle tentera de déterminer si les immunisations thérapeutiques avec l'immunogène du VIH-1 et vCP1452 sont sûres et capables d'augmenter les réponses immunitaires spécifiques du VIH-1 pendant une période plus longue que la thérapie antirétrovirale seule, et si les deux agents sont meilleurs que l'un ou l'autre par lui-même. .

Les patients actuellement inscrits à A5058s sous A5057/A5058s Versions 1.0 et 2.0 auront la possibilité de poursuivre leur participation à A5058s par le biais de cette étude indépendante. Les patients transférés s'inscrivent à l'étape II et commencent le traitement/les évaluations sur les A5058 au cours de la même semaine d'étude que celle sur laquelle ils se trouvaient dans les versions 1.0 et 2.0 des A5057/A5058. Les nouveaux patients entrent à l'étape I et n'auront pas besoin de s'inscrire à l'étape II. Les patients de l'étape I sont stratifiés sur la base de la charge virale du VIH, des antécédents d'antirétroviraux et du traitement antirétroviral actuel. Dans chaque strate, les patients sont randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement suivants : immunogène VIH-1 plus placebo ALVAC, immunogène VIH-1 placebo plus ALVAC placebo, immunogène VIH-1 placebo plus vCP1452 ou immunogène VIH-1 plus vCP1452. Les patients reçoivent une injection à l'entrée dans l'étude et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude, soit au moins 2 ans. Les patients de l'étape II reçoivent le même traitement que les patients de l'étape I. Les patients sont évalués toutes les 12 semaines pour les paramètres cliniques, immunologiques et virologiques. Les patients continuent à prendre le traitement antirétroviral qu'ils prenaient à l'entrée dans l'étude jusqu'à atteindre une rechute virologique telle que définie dans le protocole. S'il n'y a pas de réponse à un nouveau schéma thérapeutique ou si le traitement antirétroviral n'est pas modifié, les vaccinations peuvent se poursuivre tant que la charge virale reste inférieure à 5 000 copies/ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles à l'étape I de cette étude s'ils :

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Sont infectés par le VIH.
  • - Avoir suivi une polythérapie anti-VIH stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage de la charge virale et être disposé à poursuivre le même traitement pendant l'étude, à moins qu'il ne présente des effets secondaires des médicaments et que sa charge virale n'augmente.
  • Avoir une charge virale inférieure à 50 copies/ml lors du dépistage. Les patients doivent avoir eu une charge virale inférieure à 500 copies/ml pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
  • Avoir un nombre de lymphocytes T CD4 d'au moins 300 cellules/mm3 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Accepter de pratiquer des méthodes de contraception acceptables, y compris des préservatifs masculins et féminins, un diaphragme ou un dispositif intra-utérin (DIU), pendant le traitement à l'étude et pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
  • Les patients peuvent être éligibles à l'étape II de cette étude s'ils :
  • Sont inscrits aux A5058 sous A5057/A5058, versions 1.0 et 2.0.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour l'étape I de cette étude s'ils :

  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir une infection aiguë nécessitant des antibiotiques, une épidémie d'un virus de l'herpès ou une autre maladie ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Avoir une infection à long terme autre que le VIH.
  • Avoir un cancer qui peut nécessiter un traitement systémique.
  • Avoir subi une irradiation des ganglions lymphatiques.
  • Avoir reçu un vaccin contre le VIH.
  • Avoir utilisé GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 ou un médicament similaire dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Avoir utilisé des médicaments affectant le système immunitaire dans les 30 jours précédant l'entrée, ou avoir une maladie pouvant nécessiter l'utilisation de ces médicaments.
  • Avoir été vacciné dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu de l'hydroxyurée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • êtes allergique aux protéines d'œuf ou à la néomycine ou avez eu d'autres réactions allergiques graves.
  • Travaillez en contact étroit avec des canaris ou réagissez au canarypox. Les personnes avec un canari de compagnie ne sont pas exclues.
  • Avoir eu 2 mesures consécutives de la charge virale prises à au moins 14 jours d'intervalle qui étaient de 500 copies/ml ou plus au cours des 12 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Spyros Kalams
  • Chaise d'étude: Fred Valentine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5058s
  • 10674 (Autre identifiant: CTEP)
  • ACTG A5058s
  • AACTG A5058s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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