Immuunivasteet HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat HIV-lääkkeiden yhdistelmän, kun heille annetaan HIV-rokotteet Remune ja vCP1452
HIV-spesifisten auttaja- ja CTL-vasteiden lisääminen terapeuttisen rokotuksen avulla henkilöillä, jotka saavat tehokkaita estäviä antiretroviraalisia hoitoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka rokotteet Remune (HIV-1-immunogeeni) ja vCP1452 vaikuttavat immuunivasteisiin potilailla, jotka käyttävät myös HIV-lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa nähdään myös, ovatko nämä rokotteet turvallisia käyttää joko yksinään tai yhdessä.
Hoito HIV-lääkkeillä ei aina pidä HIV-viruskuormaa alhaisena ja hallinnassa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan HIV-rokotteen, vCP1452, vaikutusta immuunivasteeseen ja miten se toimii yhdessä Remunen kanssa. Tietoa immuunivasteista ja näiden rokotteiden turvallisuudesta HIV-positiivisilla potilailla kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen virusinfektioita hallitsee immuunijärjestelmä. HIV-infektion aiheuttamat useat immuunivasteet eivät kuitenkaan hallitse infektiota useimmilla ihmisillä. Kyky spesifisesti lisätä CTL-vasteita immunoterapeuttisella rokotteella voi vahvistaa antiretroviraalisten aineiden tarjoamaa viremian torjuntaa ja siten pidentää virussuppression kestoa. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, ovatko terapeuttiset immunisaatiot HIV-1-immunogeenillä ja vCP1452:lla turvallisia ja pystyvätkö lisäämään HIV-1-spesifisiä immuunivasteita pidemmäksi ajaksi kuin pelkkä antiretroviraalinen hoito, ja ovatko molemmat aineet parempia kuin jompikumpi yksinään. .
Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet A5058s:iin A5057/A5058s:n versioilla 1.0 ja 2.0, saavat mahdollisuuden jatkaa osallistumistaan A5058:iin tämän riippumattoman tutkimuksen kautta. Rollover-potilaat rekisteröityvät vaiheeseen II ja aloittavat hoidon/arvioinnit A5058:lla samalla tutkimusviikolla, jolla he käyttivät A5057/A5058:n versioissa 1.0 ja 2.0. Uudet potilaat siirtyvät vaiheeseen I, eikä heidän tarvitse rekisteröityä vaiheeseen II. Vaiheen I potilaat ositetaan HIV-viruskuorman, antiretroviraalisen historian ja nykyisen antiretroviraalisen hoidon perusteella. Jokaisessa kerroksessa potilaat satunnaistetaan yhteen seuraavista neljästä hoitohaarasta: HIV-1-immunogeeni plus ALVAC-plasebo, HIV-1-immunogeeni lumelääke plus ALVAC-plasebo, HIV-1-immunogeeni lumelääke plus vCP1452 tai HIV-1-immunogeeni plus vCP1452. Potilaat saavat injektion tutkimukseen tullessa ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuoden ajan. Vaiheen II potilaat saavat saman hoidon kuin potilaat vaiheessa I. Potilaat arvioidaan 12 viikon välein kliiniset, immunologiset ja virologiset parametrit. Potilaat jatkavat antiretroviraalisen hoidon ottamista, jota he käyttivät tutkimukseen saapuessaan, kunnes he saavuttavat protokollassa määritellyn virologisen relapsin. Jos uudelle lääkeohjelmalle ei saada vastetta tai antiretroviraalista hoitoa ei muuteta, rokotuksia voidaan jatkaa niin kauan kuin viruskuorma on alle 5 000 kopiota/ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
- Unc Aids Crs
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tämän tutkimuksen vaiheeseen I, jos he:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Ovatko HIV-tartunnan saaneet.
- He ovat saaneet stabiilia anti-HIV-yhdistelmälääkehoitoa vähintään 12 viikkoa ennen viruskuormituksen seulontaa ja ovat valmiita jatkamaan samaa hoitoa tutkimuksen aikana, elleivät he koe lääkkeiden sivuvaikutuksia ja viruskuormituksen kasvua.
- Virusmäärä on alle 50 kopiota/ml seulonnassa. Potilaiden viruskuormituksen on oltava alle 500 kopiota/ml vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
- CD4 T-solujen määrä on vähintään 300 solua/mm3 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Sitoudu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien miesten ja naisten kondomit, kalvo tai kohdunsisäinen laite (IUD), tutkimushoidon aikana ja 12 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Potilaat voivat olla kelvollisia tämän tutkimuksen vaiheeseen II, jos he:
- Ovat rekisteröityneet A5058s-versioihin A5057/A5058s:n versioissa 1.0 ja 2.0.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tämän tutkimuksen vaiheeseen I, jos he:
- olet raskaana tai imetät.
- Sinulla on akuutti antibiootteja vaativa infektio, herpesviruksen puhkeaminen tai muu sairaus tai leikkaus 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.
- Sinulla on jokin muu pitkäaikainen infektio kuin HIV.
- Sinulla on syöpä, joka saattaa vaatia systeemistä hoitoa.
- On ollut imusolmukkeiden säteilytys.
- ovat saaneet mitään HIV-rokotteita.
- olet käyttänyt GM-CSF-, G-CSF-, M-CSF-, IFN-, IL-2- tai vastaavaa lääkitystä 30 päivän sisällä ennen saapumista.
- olet käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen maahantuloa tai sinulla on sairaus, joka saattaa edellyttää näiden lääkkeiden käyttöä.
- Sinulla on ollut rokotukset 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- ovat saaneet hydroksiureaa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- olet allerginen munaproteiineille tai neomysiinille tai sinulla on ollut muita vakavia allergisia reaktioita.
- Työskentele läheisessä kosketuksessa kanarialintujen kanssa tai reagoi kanarialintuihin. Henkilöitä, joilla on lemmikki kanarialintu, ei suljeta pois.
- Sinulla on ollut 2 viruskuormitusmittausta peräkkäin vähintään 14 päivän välein ja jotka olivat 500 kopiota/ml tai enemmän 12 viikon aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Spyros Kalams
- Opintojen puheenjohtaja: Fred Valentine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5058s
- 10674 (Muu tunniste: CTEP)
- ACTG A5058s
- AACTG A5058s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .