Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ у ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинацию препаратов против ВИЧ при введении вакцин против ВИЧ Remune и vCP1452

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Усиление ответа ВИЧ-специфических хелперов и ЦТЛ посредством терапевтической вакцинации у лиц, получающих сильнодействующую супрессивную антиретровирусную терапию

Цель этого исследования — увидеть, как вакцины Remune (иммуноген ВИЧ-1) и vCP1452 влияют на иммунный ответ у пациентов, которые также принимают лекарства против ВИЧ. Это исследование также покажет, безопасны ли эти вакцины для использования по отдельности или в комбинации.

Лечение антиретровирусными препаратами не всегда позволяет поддерживать вирусную нагрузку на низком уровне и контролировать ее. В этом исследовании будет рассмотрено влияние вакцины против ВИЧ vCP1452 на иммунный ответ и то, как она работает в сочетании с Remune. Будет собрана информация об иммунных реакциях и безопасности этих вакцин у ВИЧ-позитивных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусные инфекции человека контролируются иммунной системой. Однако множественные иммунные реакции, вызванные ВИЧ-инфекцией, не контролируют инфекцию у большинства людей. Способность специфически усиливать ответы ЦТЛ с помощью иммунотерапевтической вакцины может усилить сдерживание виремии, обеспечиваемое антиретровирусными агентами, и, таким образом, увеличить длительность вирусной супрессии. В текущем исследовании будет предпринята попытка определить, являются ли терапевтические иммунизации иммуногеном ВИЧ-1 и vCP1452 безопасными и способны ли усиливать специфические иммунные реакции на ВИЧ-1 в течение более длительного периода времени, чем только антиретровирусная терапия, и являются ли оба агента лучше, чем каждый из них по отдельности. .

Пациентам, которые в настоящее время зарегистрированы в программах A5058 в соответствии с версиями 1.0 и 2.0 A5057/A5058, будет предоставлена ​​возможность продолжить свое участие в программах A5058 в рамках этого независимого исследования. Перевернутые пациенты регистрируются на этапе II и начинают лечение/оценку на A5058 в ту же неделю исследования, что и в версиях 1.0 и 2.0 A5057/A5058. Новые пациенты переходят на этап I, и им не нужно регистрироваться на этапе II. Пациенты на этапе I стратифицируются на основе вирусной нагрузки ВИЧ, антиретровирусного анамнеза и текущего антиретровирусного лечения. В каждой страте пациенты рандомизируются в 1 из следующих 4 групп лечения: иммуноген ВИЧ-1 плюс плацебо ALVAC, иммуноген ВИЧ-1 плацебо плюс плацебо ALVAC, иммуноген ВИЧ-1 плацебо плюс vCP1452 или иммуноген ВИЧ-1 плюс vCP1452. Пациенты получают инъекцию при включении в исследование, а затем каждые 12 недель до конца исследования, минимум 2 года. Пациенты со стадией II получают то же лечение, что и пациенты с стадией I. Пациенты оцениваются каждые 12 недель по клиническим, иммунологическим и вирусологическим параметрам. Пациенты продолжают принимать антиретровирусное лечение, которое они принимали при включении в исследование, до достижения вирусологического рецидива, как это определено в протоколе. Если нет ответа на новый режим лечения или антиретровирусная терапия не изменена, иммунизация может продолжаться до тех пор, пока вирусная нагрузка остается ниже 5000 копий/мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в Этапе I этого исследования, если они:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • ВИЧ-инфицированы.
  • Получали стабильную комбинированную лекарственную терапию против ВИЧ в течение не менее 12 недель до скрининга на вирусную нагрузку и готовы продолжать такое же лечение во время исследования, если только у них не возникнут побочные эффекты от лекарств и не произойдет увеличение вирусной нагрузки.
  • Иметь вирусную нагрузку ниже 50 копий/мл при скрининге. Пациенты должны иметь вирусную нагрузку ниже 500 копий/мл в течение как минимум 12 недель до скрининга.
  • Иметь количество Т-клеток CD4 не менее 300 клеток/мм3 в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Согласитесь практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью, включая мужские и женские презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль (ВМС), во время лечения исследуемым препаратом и в течение 12 недель после его прекращения.
  • Пациенты могут иметь право на участие во втором этапе этого исследования, если они:
  • Зарегистрированы в A5058 в соответствии с A5057/A5058, версии 1.0 и 2.0.

Критерий исключения

Пациенты не будут иметь права на этап I этого исследования, если они:

  • Беременны или кормите грудью.
  • Иметь острую инфекцию, требующую антибиотиков, вспышку вируса герпеса или другое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 30 дней до въезда.
  • Наличие длительной инфекции, отличной от ВИЧ.
  • Наличие рака, который может потребовать системного лечения.
  • Было облучение лимфатических узлов.
  • Получили любую вакцину против ВИЧ.
  • Использовали GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 или аналогичные препараты в течение 30 дней до въезда.
  • Принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, в течение 30 дней до въезда, или имели заболевание, которое может потребовать применения этих препаратов.
  • Были вакцинированы в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Получали гидроксимочевину в течение 30 дней до включения в исследование.
  • У вас аллергия на яичный белок или неомицин или у вас были другие серьезные аллергические реакции.
  • Работайте в тесном контакте с канарейками или реагируйте на оспу канареек. Не исключены лица с домашними канарейками.
  • Имели 2 последовательных измерения вирусной нагрузки с интервалом не менее 14 дней, которые составили 500 копий/мл или выше за 12 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Spyros Kalams
  • Учебный стул: Fred Valentine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5058s
  • 10674 (Другой идентификатор: CTEP)
  • ACTG A5058s
  • AACTG A5058s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться