Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce u HIV-pozitivních pacientů, kteří dostávají kombinaci léků proti HIV, když jim jsou podávány vakcíny proti HIV Remune a vCP1452

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Augmentace HIV-specifických pomocných a CTL odpovědí prostřednictvím terapeutického očkování u jedinců, kteří dostávají silnou supresivní antiretrovirovou terapii

Účelem této studie je zjistit, jak vakcíny Remune (HIV-1 imunogen) a vCP1452 ovlivňují imunitní reakce u pacientů, kteří také užívají léky proti HIV. Tato studie také ukáže, zda jsou tyto vakcíny bezpečné pro použití samostatně nebo v kombinaci.

Léčba anti-HIV léky ne vždy udržuje virovou zátěž HIV nízkou a pod kontrolou. Tato studie se zaměří na účinek vakcíny proti HIV, vCP1452, na imunitní odpověď a na to, jak funguje v kombinaci s přípravkem Remune. Budou shromažďovány informace o imunitních reakcích a bezpečnosti těchto vakcín u HIV pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské virové infekce jsou kontrolovány imunitním systémem. Mnohočetné imunitní reakce vyvolané infekcí HIV však u většiny lidí infekci nekontrolují. Schopnost specificky zesílit odpovědi CTL pomocí imunoterapeutické vakcíny může posílit omezení virémie poskytované antiretrovirovými činidly a tím prodloužit trvanlivost virové suprese. Současná studie se pokusí určit, zda terapeutická imunizace imunogenem HIV-1 a vCP1452 je bezpečná a schopná zvýšit HIV-1 specifické imunitní reakce po delší časové období než samotná antiretrovirová terapie a zda jsou obě látky lepší než každá samostatně. .

Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do A5058s pod A5057/A5058s verze 1.0 a 2.0, budou mít možnost pokračovat ve své účasti na A5058s prostřednictvím této nezávislé studie. Pacienti s převrácením se zaregistrují do kroku II a zahájí léčbu/hodnocení na A5058s ve stejném týdnu studie, na kterém byli ve verzích 1.0 a 2.0 A5057/A5058s. Noví pacienti vstupují do kroku I a nebudou se muset registrovat do kroku II. Pacienti v kroku I jsou stratifikováni na základě virové nálože HIV, antiretrovirové anamnézy a současné antiretrovirové léčby. V každé vrstvě jsou pacienti randomizováni do 1 z následujících 4 léčebných ramen: HIV-1 imunogen plus ALVAC placebo, HIV-1 imunogen placebo plus ALVAC placebo, HIV-1 imunogen placebo plus vCP1452 nebo HIV-1 imunogen plus vCP1452. Pacienti dostávají injekci při vstupu do studie a poté každých 12 týdnů až do konce studie, minimálně po dobu 2 let. Pacienti v kroku II dostávají stejnou léčbu jako pacienti v kroku I. Pacienti jsou hodnoceni každých 12 týdnů na klinické, imunologické a virologické parametry. Pacienti pokračují v užívání antiretrovirové léčby, kterou užívali při vstupu do studie, dokud nedosáhnou virologického relapsu, jak je definováno v protokolu. Pokud nedojde k odpovědi na nový lékový režim nebo se antiretrovirová terapie nezmění, imunizace může pokračovat, dokud virová nálož zůstane pod 5 000 kopií/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro krok I této studie, pokud:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Jsou nakaženi virem HIV.
  • Byli na stabilní kombinované léčbě anti-HIV po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem virové nálože a jsou ochotni pokračovat ve stejné léčbě během studie, pokud nezaznamenají vedlejší účinky léků a nezvýší se virová nálož.
  • Mít při screeningu virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml. Pacienti musí mít virovou nálož pod 500 kopií/ml po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.
  • Mít počet CD4 T buněk alespoň 300 buněk/mm3 během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Souhlasíte s tím, že budete praktikovat přijatelné metody antikoncepce, včetně mužských a ženských kondomů, bránice nebo nitroděložního tělíska (IUD), během studijní léčby a po dobu 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
  • Pacienti mohou být způsobilí pro krok II této studie, pokud:
  • Jsou zaregistrováni v A5058s pod A5057/A5058s, verze 1.0 a 2.0.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro krok I této studie, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Máte akutní infekci vyžadující antibiotika, propuknutí herpes viru nebo jiné onemocnění nebo chirurgický zákrok do 30 dnů před vstupem.
  • Máte dlouhodobou infekci jinou než HIV.
  • Máte rakovinu, která může vyžadovat systémovou léčbu.
  • Prodělali ozařování lymfatických uzlin.
  • Dostali jste jakoukoli vakcínu proti HIV.
  • Užili GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 nebo podobné léky během 30 dnů před vstupem.
  • Užili jste léky ovlivňující imunitní systém během 30 dnů před vstupem nebo máte onemocnění, které může vyžadovat použití těchto léků.
  • Absolvovali očkování do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Dostali hydroxymočovinu během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Jste alergičtí na vaječné bílkoviny nebo neomycin nebo jste měli jiné závažné alergické reakce.
  • Pracujte v těsném kontaktu s kanárky nebo reagujte na kanárské neštovice. Osoby s domácím kanárkem nejsou vyloučeny.
  • Absolvoval 2 měření virové nálože za sebou s odstupem alespoň 14 dnů, která byla 500 kopií/ml nebo vyšší během 12 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Spyros Kalams
  • Studijní židle: Fred Valentine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5058s
  • 10674 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5058s
  • AACTG A5058s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ALVAC(2)120(B,MN)HNP (vCP1452)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit