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Immunantworten bei HIV-positiven Patienten, die eine Anti-HIV-Medikamentenkombination erhalten, wenn ihnen die HIV-Impfstoffvergütung und vCP1452 verabreicht werden

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Steigerung der HIV-spezifischen Helfer- und CTL-Antworten durch therapeutische Impfung bei Personen, die starke unterdrückende antiretrovirale Therapien erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie die Impfstoffe Remune (HIV-1-Immunogen) und vCP1452 die Immunantworten bei Patienten beeinflussen, die auch Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Diese Studie wird auch prüfen, ob diese Impfstoffe entweder allein oder in Kombination sicher verwendet werden können.

Die Behandlung mit Anti-HIV-Medikamenten hält die HIV-Viruslast nicht immer niedrig und unter Kontrolle. Diese Studie untersucht die Wirkung des HIV-Impfstoffs vCP1452 auf die Immunantwort und wie er in Kombination mit Remune wirkt. Es werden Informationen über Immunantworten und die Sicherheit dieser Impfstoffe bei HIV-positiven Patienten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virusinfektionen des Menschen werden vom Immunsystem kontrolliert. Die multiplen Immunantworten, die durch eine HIV-Infektion hervorgerufen werden, kontrollieren die Infektion jedoch bei den meisten Menschen nicht. Die Fähigkeit, CTL-Antworten mit einem immuntherapeutischen Impfstoff spezifisch zu steigern, kann die durch antiretrovirale Mittel bewirkte Eindämmung der Virämie verstärken und dadurch die Dauerhaftigkeit der viralen Suppression verlängern. Die aktuelle Studie wird versuchen zu bestimmen, ob therapeutische Immunisierungen mit dem HIV-1-Immunogen und vCP1452 sicher sind und die HIV-1-spezifischen Immunantworten über einen längeren Zeitraum verstärken können als die antiretrovirale Therapie allein, und ob beide Wirkstoffe besser sind als jeder von ihnen allein .

Patienten, die derzeit in A5058s unter A5057/A5058s Versionen 1.0 und 2.0 eingeschrieben sind, erhalten die Möglichkeit, ihre Teilnahme an A5058s durch diese unabhängige Studie fortzusetzen. Rollover-Patienten registrieren sich für Schritt II und beginnen mit der Behandlung/Evaluierung von A5058s in derselben Studienwoche, in der sie sich in den Versionen 1.0 und 2.0 von A5057/A5058s befanden. Neue Patienten treten in Schritt I ein und müssen sich nicht für Schritt II registrieren. Patienten der Stufe I werden auf der Grundlage der HIV-Viruslast, der antiretroviralen Vorgeschichte und der aktuellen antiretroviralen Behandlung stratifiziert. Innerhalb jeder Schicht werden die Patienten einem der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert: HIV-1-Immunogen plus ALVAC-Placebo, HIV-1-Immunogen-Placebo plus ALVAC-Placebo, HIV-1-Immunogen-Placebo plus vCP1452 oder HIV-1-Immunogen plus vCP1452. Die Patienten erhalten zu Beginn der Studie und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie mindestens 2 Jahre lang eine Injektion. Patienten der Stufe II erhalten die gleiche Behandlung wie Patienten der Stufe I. Die Patienten werden alle 12 Wochen auf klinische, immunologische und virologische Parameter untersucht. Die Patienten nehmen weiterhin die antiretrovirale Behandlung ein, die sie bei Eintritt in die Studie einnahmen, bis sie einen virologischen Rückfall, wie im Protokoll definiert, erreichen. Wenn auf ein neues Arzneimittelschema kein Ansprechen eintritt oder die antiretrovirale Therapie nicht geändert wird, können die Immunisierungen fortgesetzt werden, solange die Viruslast unter 5.000 Kopien/ml bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für Schritt I dieser Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • HIV-infiziert sind.
  • Vor dem Screening auf Viruslast mindestens 12 Wochen lang eine stabile medikamentöse Anti-HIV-Kombinationstherapie erhalten haben und bereit sind, die gleiche Behandlung während der Studie fortzusetzen, es sei denn, es treten Nebenwirkungen der Medikamente auf und es kommt zu einer Erhöhung der Viruslast.
  • Haben Sie beim Screening eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml. Die Patienten müssen mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Viruslast unter 500 Kopien/ml gehabt haben.
  • Haben Sie eine CD4-T-Zellzahl von mindestens 300 Zellen / mm3 innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Stimmen Sie zu, während der Studienbehandlung und für 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, einschließlich Kondome für Männer und Frauen, ein Diaphragma oder ein Intrauterinpessar (IUP).
  • Patienten können für Stufe II dieser Studie in Frage kommen, wenn sie:
  • Sind in A5058s unter A5057/A5058s, Version 1.0 und 2.0, registriert.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für Schritt I dieser Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Schwanger sind oder stillen.
  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine akute Infektion, die Antibiotika erfordert, einen Ausbruch eines Herpesvirus oder eine andere Krankheit oder Operation.
  • Haben Sie eine andere langfristige Infektion als HIV.
  • Haben Sie Krebs, der eine systemische Behandlung erfordern kann.
  • Hatte eine Lymphknotenbestrahlung.
  • Impfung gegen HIV erhalten haben.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 oder ähnliche Medikamente verwendet haben.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise Medikamente eingenommen haben, die das Immunsystem beeinträchtigen, oder an einer Krankheit leiden, die die Einnahme dieser Medikamente erfordern kann.
  • Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhalten haben.
  • Hydroxyharnstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhalten haben.
  • allergisch gegen Eiproteine ​​oder Neomycin sind oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen hatten.
  • Arbeiten Sie in engem Kontakt mit Kanarienvögeln oder reagieren Sie auf Kanarienpocken. Personen mit einem Haustierkanarienvogel sind nicht ausgeschlossen.
  • 2 Viruslastmessungen hintereinander im Abstand von mindestens 14 Tagen durchgeführt wurden, die in den 12 Wochen vor dem Screening 500 Kopien/ml oder höher waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Spyros Kalams
  • Studienstuhl: Fred Valentine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5058s
  • 10674 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5058s
  • AACTG A5058s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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