Respostas imunes em pacientes HIV positivos recebendo uma combinação de medicamentos anti-HIV quando recebem as vacinas Remune e vCP1452 contra o HIV
Aumento de respostas específicas de ajuda e CTL para HIV por meio de vacinação terapêutica em indivíduos que recebem terapias antirretrovirais supressivas potentes
O objetivo deste estudo é ver como as vacinas Remune (HIV-1 imunógeno) e vCP1452 afetam as respostas imunes em pacientes que também estão tomando medicamentos anti-HIV. Este estudo também verificará se essas vacinas são seguras para uso isoladamente ou em combinação.
O tratamento com drogas anti-HIV nem sempre mantém a carga viral do HIV baixa e sob controle. Este estudo analisará o efeito da vacina contra o HIV, vCP1452, na resposta imune e como ela funciona em combinação com Remune. Serão recolhidas informações sobre as respostas imunitárias e a segurança destas vacinas em doentes seropositivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções virais humanas são controladas pelo sistema imunológico. No entanto, as múltiplas respostas imunes provocadas pela infecção pelo HIV não controlam a infecção na maioria das pessoas. A capacidade de aumentar especificamente as respostas de CTL com uma vacina imunoterapêutica pode fortalecer a contenção da viremia proporcionada por agentes antirretrovirais e, assim, prolongar a durabilidade da supressão viral. O presente estudo tentará determinar se as imunizações terapêuticas com o imunógeno do HIV-1 e vCP1452 são seguras e capazes de aumentar as respostas imunes específicas do HIV-1 por um período de tempo mais longo do que a terapia antirretroviral sozinha, e se ambos os agentes são melhores do que qualquer um deles por si só .
Os pacientes atualmente inscritos no A5058s nas versões 1.0 e 2.0 do A5057/A5058s terão a opção de continuar sua participação no A5058s por meio deste estudo independente. Os pacientes de rollover se registram na Etapa II e iniciam o tratamento/avaliações no A5058s na mesma semana de estudo em que estavam nas versões 1.0 e 2.0 do A5057/A5058s. Novos pacientes ingressam na Etapa I e não precisam se registrar na Etapa II. Os pacientes da Etapa I são estratificados com base na carga viral do HIV, história antirretroviral e tratamento antirretroviral atual. Dentro de cada estrato, os pacientes são randomizados para 1 dos 4 grupos de tratamento a seguir: imunógeno HIV-1 mais ALVAC placebo, imunógeno HIV-1 placebo mais ALVAC placebo, imunógeno HIV-1 placebo mais vCP1452 ou imunógeno HIV-1 mais vCP1452. Os pacientes recebem uma injeção no início do estudo e a cada 12 semanas até o final do estudo, um mínimo de 2 anos. Os pacientes da Etapa II recebem o mesmo tratamento que os pacientes da Etapa I. Os pacientes são avaliados a cada 12 semanas quanto aos parâmetros clínicos, imunológicos e virológicos. Os pacientes continuam tomando o tratamento antirretroviral que estavam tomando no início do estudo até atingirem uma recaída virológica conforme definido no protocolo. Se não ocorrer resposta a um novo esquema medicamentoso ou se a terapia antirretroviral não for alterada, as imunizações podem continuar enquanto a carga viral permanecer abaixo de 5.000 cópias/ml.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Center CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Unc Aids Crs
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para a Etapa I deste estudo se:
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Estão infectados pelo HIV.
- Ter estado em terapia estável de combinação de medicamentos anti-HIV por pelo menos 12 semanas antes da triagem para carga viral e estar disposto a continuar o mesmo tratamento durante o estudo, a menos que experimente efeitos colaterais dos medicamentos e tenha um aumento da carga viral.
- Ter uma carga viral inferior a 50 cópias/ml na triagem. Os pacientes devem ter uma carga viral abaixo de 500 cópias/ml por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
- Ter uma contagem de células T CD4 de pelo menos 300 células/mm3 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Concordar em praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade, incluindo preservativos masculinos e femininos, diafragma ou dispositivo intra-uterino (DIU), durante o tratamento do estudo e por 12 semanas após o tratamento do estudo ser descontinuado.
- Os pacientes podem ser elegíveis para a Etapa II deste estudo se:
- Estão inscritos em A5058s sob A5057/A5058s, Versões 1.0 e 2.0.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para a Etapa I deste estudo se:
- Está grávida ou amamentando.
- Tiver uma infecção aguda que exija antibióticos, um surto de vírus do herpes ou outra doença ou cirurgia dentro de 30 dias antes da entrada.
- Tiver uma infecção de longo prazo que não seja o HIV.
- Tem câncer que pode exigir tratamento sistêmico.
- Tiveram irradiação de gânglios linfáticos.
- Ter recebido alguma vacina contra o HIV.
- Ter usado GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 ou medicação similar dentro de 30 dias antes da entrada.
- Ter usado medicamentos que afetem o sistema imunológico nos 30 dias anteriores à entrada ou ter uma doença que possa exigir o uso desses medicamentos.
- Tiveram imunizações dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Ter recebido hidroxiureia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- São alérgicos às proteínas do ovo ou à neomicina ou tiveram outras reações alérgicas graves.
- Trabalhe em contato próximo com canários ou reaja ao canarypox. Pessoas com um canário de estimação não são excluídas.
- Tiveram 2 medições de carga viral consecutivas feitas com pelo menos 14 dias de intervalo que foram de 500 cópias/ml ou mais nas 12 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Spyros Kalams
- Cadeira de estudo: Fred Valentine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- A5058s
- 10674 (Outro identificador: CTEP)
- ACTG A5058s
- AACTG A5058s
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