Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących kombinację leków przeciw HIV po podaniu szczepionek przeciwko HIV Remune i vCP1452

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wzmocnienie specyficznych dla wirusa HIV odpowiedzi pomocniczych i CTL poprzez szczepienie terapeutyczne u osób otrzymujących silnie supresyjne terapie przeciwretrowirusowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób szczepionki Remune (immunogen HIV-1) i vCP1452 wpływają na odpowiedź immunologiczną u pacjentów, którzy również przyjmują leki przeciw HIV. Badanie to sprawdzi również, czy te szczepionki można bezpiecznie stosować samodzielnie lub w połączeniu.

Leczenie lekami przeciw wirusowi HIV nie zawsze utrzymuje miano wirusa HIV na niskim poziomie i pod kontrolą. W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi szczepionki przeciw HIV, vCP1452, na odpowiedź immunologiczną i jej działaniu w połączeniu z Remune. Zostaną zebrane informacje o odpowiedziach immunologicznych i bezpieczeństwie tych szczepionek u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzkie infekcje wirusowe są kontrolowane przez układ odpornościowy. Jednak liczne reakcje immunologiczne wywołane zakażeniem wirusem HIV nie kontrolują zakażenia u większości ludzi. Zdolność do specyficznego zwiększania odpowiedzi CTL za pomocą szczepionki immunoterapeutycznej może wzmocnić powstrzymywanie wiremii zapewniane przez środki przeciwretrowirusowe, a tym samym przedłużyć trwałość supresji wirusowej. Obecne badanie podejmie próbę ustalenia, czy szczepienia terapeutyczne immunogenem HIV-1 i vCP1452 są bezpieczne i zdolne do zwiększenia swoistych odpowiedzi immunologicznych HIV-1 przez dłuższy czas niż sama terapia antyretrowirusowa i czy oba środki są lepsze niż każdy z nich osobno .

Pacjenci obecnie zapisani do A5058 w ramach A5057/A5058 w wersji 1.0 i 2.0 otrzymają możliwość kontynuowania udziału w A5058 w ramach tego niezależnego badania. Pacjenci po przeniesieniu rejestrują się do etapu II i rozpoczynają leczenie/oceny A5058 w tym samym tygodniu badania, w którym byli w wersji 1.0 i 2.0 A5057/A5058. Nowi pacjenci przechodzą do etapu I i nie będą musieli rejestrować się do etapu II. Pacjenci w stopniu I są stratyfikowani na podstawie miana wirusa HIV, historii leczenia przeciwretrowirusowego i aktualnego leczenia przeciwretrowirusowego. W każdej warstwie pacjenci są losowo przydzielani do 1 z następujących 4 ramion leczenia: immunogen HIV-1 plus ALVAC placebo, immunogen HIV-1 placebo plus ALVAC placebo, immunogen HIV-1 placebo plus vCP1452 lub immunogen HIV-1 plus vCP1452. Pacjenci otrzymują zastrzyk na początku badania, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia badania, co najmniej przez 2 lata. Pacjenci w etapie II otrzymują takie samo leczenie jak pacjenci w etapie I. Pacjenci są oceniani co 12 tygodni pod kątem parametrów klinicznych, immunologicznych i wirusologicznych. Pacjenci kontynuują leczenie przeciwretrowirusowe, które przyjmowali na początku badania, aż do osiągnięcia nawrotu wirusologicznego, jak określono w protokole. Jeśli nie wystąpi odpowiedź na nowy schemat leczenia lub nie zostanie zmieniona terapia antyretrowirusowa, immunizacje można kontynuować tak długo, jak miano wirusa pozostaje poniżej 5000 kopii/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do etapu I tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są zakażone wirusem HIV.
  • Byli na stabilnej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym pod kątem miana wirusa i chcą kontynuować to samo leczenie podczas badania, chyba że wystąpią działania niepożądane leków i wzrośnie miano wirusa.
  • Mieć miano wirusa niższe niż 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego. Pacjenci muszą mieć miano wirusa poniżej 500 kopii/ml przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć liczbę limfocytów T CD4 na poziomie co najmniej 300 komórek/mm3 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, w tym prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet, diafragmy lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas leczenia w ramach badania i przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
  • Pacjenci mogą kwalifikować się do etapu II tego badania, jeśli:
  • Są zarejestrowani w A5058s pod A5057/A5058s, wersja 1.0 i 2.0.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do etapu I tego badania, jeśli:

  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mieć ostrą infekcję wymagającą antybiotyków, wybuch wirusa opryszczki lub inną chorobę lub operację w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Mieć długotrwałą infekcję inną niż HIV.
  • Masz raka, który może wymagać leczenia ogólnoustrojowego.
  • Miał naświetlanie węzłów chłonnych.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko HIV.
  • Stosować GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 lub podobne leki w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Stosowały leki wpływające na układ odpornościowy w ciągu 30 dni przed wjazdem lub cierpią na chorobę, która może wymagać zastosowania tych leków.
  • Miały szczepienia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali hydroksymocznik w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Są uczulone na białka jaja kurzego lub neomycynę lub miały inne poważne reakcje alergiczne.
  • Pracuj w bliskim kontakcie z kanarkami lub reaguj na ospę kanarków. Osoby z kanarkiem domowym nie są wykluczone.
  • Miał 2 pomiary miana wirusa z rzędu wykonane w odstępie co najmniej 14 dni, które wyniosły 500 kopii/ml lub więcej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Spyros Kalams
  • Krzesło do nauki: Fred Valentine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5058s
  • 10674 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACTG A5058s
  • AACTG A5058s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj