HIV 백신 Remune 및 vCP1452를 투여했을 때 항HIV 약물 조합을 받은 HIV 양성 환자의 면역 반응
강력한 억제 항레트로바이러스 요법을 받는 개인의 치료적 백신 접종을 통한 HIV 특정 도우미 및 CTL 반응의 증대
이 연구의 목적은 백신 Remune(HIV-1 면역원) 및 vCP1452가 항 HIV 약물을 복용하는 환자의 면역 반응에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 백신이 단독으로 또는 조합하여 사용하기에 안전한지 확인할 것입니다.
항HIV 약물 치료가 항상 HIV 바이러스 부하를 낮게 유지하고 통제할 수 있는 것은 아닙니다. 이 연구는 HIV 백신인 vCP1452가 면역 반응에 미치는 영향과 Remune과 함께 어떻게 작용하는지 살펴봅니다. HIV 양성 환자의 면역 반응 및 이러한 백신의 안전성에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
인간의 바이러스 감염은 면역 체계에 의해 제어됩니다. 그러나 HIV 감염에 의해 유발된 다중 면역 반응은 대부분의 사람들에서 감염을 제어하지 못합니다. 면역치료 백신으로 CTL 반응을 특별히 증가시키는 능력은 항레트로바이러스제에 의해 제공되는 바이러스혈증의 봉쇄를 강화하여 바이러스 억제의 지속성을 연장할 수 있습니다. 현재 연구는 HIV-1 면역원 및 vCP1452를 사용한 치료적 면역화가 안전하고 항레트로바이러스 요법 단독보다 더 오랜 기간 동안 HIV-1 특이적 면역 반응을 증가시킬 수 있는지, 그리고 두 약제가 단독으로 하는 것보다 더 나은지 여부를 결정하려고 시도할 것입니다. .
현재 A5057/A5058s 버전 1.0 및 2.0에 따라 A5058s에 등록된 환자는 이 독립 연구를 통해 A5058s에 계속 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 롤오버 환자는 단계 II에 등록하고 A5057/A5058의 버전 1.0 및 2.0에서 있었던 동일한 연구 주에 A5058에서 치료/평가를 시작합니다. 신규 환자는 1단계에 진입하며 2단계에 등록할 필요가 없습니다. 1단계 환자는 HIV 바이러스 부하, 항레트로바이러스 병력 및 현재 항레트로바이러스 치료를 기준으로 계층화됩니다. 각 계층 내에서 환자는 HIV-1 면역원 + ALVAC 위약, HIV-1 면역원 위약 + ALVAC 위약, HIV-1 면역원 위약 + vCP1452 또는 HIV-1 면역원 + vCP1452의 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 시작 시 주사를 맞고 그 후 최소 2년 동안 연구가 끝날 때까지 매 12주마다 주사를 받습니다. 2단계 환자는 1단계 환자와 동일한 치료를 받습니다. 환자는 임상, 면역학적, 바이러스학적 매개변수에 대해 12주마다 평가됩니다. 환자는 프로토콜에 정의된 바이러스 재발에 도달할 때까지 연구 시작 시 복용하던 항레트로바이러스 치료를 계속합니다. 새로운 약물 요법에 대한 반응이 없거나 항레트로바이러스 요법이 변경되지 않은 경우 바이러스 부하가 5,000 copies/ml 미만으로 유지되는 한 예방접종을 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Center CRS
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
- Unc Aids Crs
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 775550435
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구의 단계 I에 적격할 수 있습니다.
- 만 18세 이상입니다.
- HIV에 감염되었습니다.
- 바이러스 부하에 대한 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 항-HIV 조합 약물 요법을 받았고 약물의 부작용을 경험하지 않고 바이러스 부하가 증가하지 않는 한 연구 기간 동안 동일한 치료를 계속할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 시 바이러스 부하가 50 copies/ml 미만이어야 합니다. 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 바이러스 수치가 500 copies/ml 미만이어야 합니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 CD4 T 세포 수가 300개/mm3 이상이어야 합니다.
- 연구 치료를 받는 동안과 연구 치료가 중단된 후 12주 동안 남성 및 여성 콘돔, 격막 또는 자궁 내 장치(IUD)를 포함하여 허용되는 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
- 환자는 다음과 같은 경우 본 연구의 2단계에 적합할 수 있습니다.
- A5057/A5058s, 버전 1.0 및 2.0에 따라 A5058s에 등록되어 있습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구의 단계 I에 적합하지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 입국 전 30일 이내에 항생제가 필요한 급성 감염, 헤르페스 바이러스의 발병 또는 기타 질병 또는 수술을 받은 경우.
- HIV 이외의 장기 감염이 있습니다.
- 전신 치료가 필요할 수 있는 암이 있습니다.
- 림프절 방사선 조사를 받았습니다.
- HIV 백신을 접종받았습니다.
- 입국 전 30일 이내에 GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 또는 이와 유사한 약물을 사용했습니다.
- 입국 전 30일 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 사용했거나 이러한 약물을 사용해야 하는 질병이 있는 경우.
- 연구 시작 전 30일 이내에 예방접종을 받았습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 수산화요소를 투여받았습니다.
- 계란 단백질 또는 네오마이신에 알레르기가 있거나 다른 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
- 카나리아와 밀접하게 접촉하여 작업하거나 카나리아두에 반응합니다. 애완용 카나리아를 가진 사람은 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 12주 동안 500 copies/ml 이상인 최소 14일 간격으로 연속으로 2번의 바이러스 부하 측정이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Spyros Kalams
- 연구 의자: Fred Valentine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5058s
- 10674 (기타 식별자: CTEP)
- ACTG A5058s
- AACTG A5058s
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