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在给予 HIV 疫苗 Remune 和 vCP1452 时接受抗 HIV 药物组合的 HIV 阳性患者的免疫反应

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

在接受强效抑制性抗逆转录病毒疗法的个体中通过治疗性疫苗接种增强 HIV 特异性辅助细胞和 CTL 反应

本研究的目的是了解疫苗 Remune（HIV-1 免疫原）和 vCP1452 如何影响同时服用抗 HIV 药物的患者的免疫反应。这项研究还将了解这些疫苗单独或联合使用是否安全。

用抗 HIV 药物治疗并不总能使 HIV 病毒载量保持在较低水平并得到控制。这项研究将研究 HIV 疫苗 vCP1452 对免疫反应的影响，以及它如何与 Remune 结合使用。将收集有关免疫反应和这些疫苗在 HIV 阳性患者中的安全性的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

人类病毒感染是由免疫系统控制的。然而，HIV 感染引起的多重免疫反应并不能控制大多数人的感染。用免疫治疗疫苗特异性增强 CTL 反应的能力可以加强抗逆转录病毒药物对病毒血症的控制，从而延长病毒抑制的持久性。目前的研究将尝试确定使用 HIV-1 免疫原和 vCP1452 进行的治疗性免疫接种是否安全，并且能够比单独使用抗逆转录病毒疗法更长时间地增强 HIV-1 特异性免疫反应，以及这两种药物是否比单独使用任何一种药物都要好.

目前在 A5057/A5058s 版本 1.0 和 2.0 下注册的患者将可以选择通过这项独立研究继续参与 A5058s。翻转患者注册到第二步，并在他们在 A5057/A5058s 1.0 和 2.0 版的同一研究周开始对 A5058s 进行治疗/评估。新患者进入第 I 步，无需注册到第 II 步。根据 HIV 病毒载量、抗逆转录病毒病史和当前的抗逆转录病毒治疗对步骤 I 患者进行分层。在每个层中，患者被随机分配到以下 4 个治疗组中的一个：HIV-1 免疫原加 ALVAC 安慰剂、HIV-1 免疫原安慰剂加 ALVAC 安慰剂、HIV-1 免疫原安慰剂加 vCP1452 或 HIV-1 免疫原加 vCP1452。患者在研究开始时接受注射，此后每 12 周接受一次注射，直到研究结束，至少持续 2 年。第二阶段患者接受与第一阶段患者相同的治疗。每 12 周评估一次患者的临床、免疫学和病毒学参数。患者继续服用他们在研究开始时服用的抗逆转录病毒治疗，直到达到方案中定义的病毒学复发。如果对新的药物治疗方案没有反应，或者抗逆转录病毒疗法没有改变，只要病毒载量保持在 5,000 拷贝/毫升以下，就可以继续免疫接种。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA CARE Center CRS
- Florida
  - Miami、Florida、美国、331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
    - Unc Aids Crs
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、775550435
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加本研究的第 I 步：

至少 18 岁。
是否感染了艾滋病毒。
在筛选病毒载量之前已经接受至少 12 周的稳定抗 HIV 联合药物治疗，并且愿意在研究期间继续相同的治疗，除非他们经历药物的副作用并且病毒载量增加。
筛查时病毒载量低于 50 拷贝/毫升。筛选前至少 12 周内患者的病毒载量必须低于 500 拷贝/毫升。
进入研究前 30 天内的 CD4 T 细胞计数至少为 300 个细胞/mm3。
同意在接受研究治疗期间和研究治疗停止后的 12 周内采用可接受的节育方法，包括男用和女用避孕套、隔膜或宫内节育器 (IUD)。
如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加本研究的第二步：
在 A5057/A5058s 版本 1.0 和 2.0 下注册了 A5058s。

排除标准

如果患者：

怀孕或哺乳。
入境前 30 天内患有需要抗生素的急性感染、疱疹病毒爆发或其他疾病或手术。
有 HIV 以外的长期感染。
患有可能需要全身治疗的癌症。
做过淋巴结放疗。
已接种任何 HIV 疫苗。
在入境前 30 天内使用过 GM-CSF、G-CSF、M-CSF、IFN、IL-2 或类似药物。
在入境前 30 天内使用过影响免疫系统的药物，或患有可能需要使用这些药物的疾病。
在进入研究前 30 天内进行过免疫接种。
在进入研究前 30 天内接受过羟基脲。
对鸡蛋蛋白或新霉素过敏或有其他严重过敏反应。
与金丝雀密切接触工作，或对金丝雀痘产生反应。不排除有宠物金丝雀的人。
在筛选前的 12 周内，至少间隔 14 天连续进行 2 次病毒载量测量，结果为 500 拷贝/毫升或更高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Spyros Kalams
学习椅：Fred Valentine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2004年9月1日

研究注册日期

首次提交

2000年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日