Immunsvar hos HIV-positiva patienter som får en anti-HIV-läkemedelskombination när de ges HIV-vaccinerna Remune och vCP1452
Förstärkning av HIV-specifika hjälpare och CTL-svar genom terapeutisk vaccination hos individer som får potenta suppressiva antiretrovirala terapier
Syftet med denna studie är att se hur vaccinerna Remune (HIV-1-immunogen) och vCP1452 påverkar immunsvaret hos patienter som också tar anti-HIV-läkemedel. Denna studie kommer också att se om dessa vacciner är säkra att använda antingen ensamma eller i kombination.
Behandling med anti-HIV-läkemedel håller inte alltid HIV-virusmängden låg och under kontroll. Denna studie kommer att titta på effekten av HIV-vaccinet, vCP1452, på immunsvaret och hur det fungerar i kombination med Remune. Information om immunsvar och säkerheten för dessa vacciner hos HIV-positiva patienter kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humana virusinfektioner kontrolleras av immunsystemet. Men de multipla immunsvar som provoceras av HIV-infektion kontrollerar inte infektionen hos de flesta människor. Förmågan att specifikt förstärka CTL-svar med ett immunoterapeutiskt vaccin kan stärka inneslutningen av viremi som tillhandahålls av antiretrovirala medel och därigenom förlänga hållbarheten för viral suppression. Den aktuella studien kommer att försöka avgöra om terapeutiska immuniseringar med HIV-1-immunogen och vCP1452 är säkra och kan förstärka HIV-1-specifika immunsvar under en längre tidsperiod än antiretroviral terapi ensam, och om båda medlen är bättre än var och en för sig. .
Patienter som för närvarande är inskrivna i A5058s under A5057/A5058s version 1.0 och 2.0 kommer att ges möjlighet att fortsätta sitt deltagande i A5058s genom denna oberoende studie. Rollover-patienter registrerar sig för steg II och påbörjar behandling/utvärderingar på A5058s vid samma studievecka som de var på i version 1.0 och 2.0 av A5057/A5058s. Nya patienter går in i steg I och behöver inte registrera sig för steg II. Steg I-patienter stratifieras på basis av HIV-virusmängd, antiretroviral historia och aktuell antiretroviral behandling. Inom varje stratum randomiseras patienterna till 1 av följande fyra behandlingsarmar: HIV-1 immunogen plus ALVAC placebo, HIV-1 immunogen placebo plus ALVAC placebo, HIV-1 immunogen placebo plus vCP1452 eller HIV-1 immunogen plus vCP1452. Patienterna får en injektion vid studiestart och var 12:e vecka därefter fram till slutet av studien, minst 2 år. Patienter i steg II får samma behandling som patienter i steg I. Patienterna utvärderas var 12:e vecka för kliniska, immunologiska och virologiska parametrar. Patienter fortsätter att ta den antiretrovirala behandlingen som de tog vid studiestart tills de uppnår ett virologiskt återfall enligt definitionen i protokollet. Om inget svar på en ny läkemedelsregim inträffar, eller den antiretrovirala behandlingen inte ändras, kan immuniseringar fortsätta så länge som virusmängden förblir under 5 000 kopior/ml.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
- Unc Aids Crs
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter kan vara berättigade till steg I i denna studie om de:
- Är minst 18 år.
- Är HIV-smittade.
- Har varit på stabil anti-HIV kombinationsläkemedelsbehandling i minst 12 veckor före screening för virusmängd och är villiga att fortsätta med samma behandling under studien såvida de inte upplever biverkningar av läkemedlen och har en ökning av viral mängd.
- Ha en virusmängd som är lägre än 50 kopior/ml vid screening. Patienterna måste ha haft en virusmängd under 500 kopior/ml i minst 12 veckor före screening.
- Ha ett CD4 T-cellantal på minst 300 celler/mm3 inom 30 dagar före studiestart.
- Gå med på att praktisera acceptabla metoder för preventivmedel, inklusive manliga och kvinnliga kondomer, ett diafragma eller en intrauterin enhet (IUD), under studiebehandlingen och i 12 veckor efter att studiebehandlingen avbrutits.
- Patienter kan vara berättigade till steg II i denna studie om de:
- Är inskrivna i A5058s under A5057/A5058s, version 1.0 och 2.0.
Exklusions kriterier
Patienter kommer inte att vara berättigade till steg I i denna studie om de:
- Är gravid eller ammar.
- Har en akut infektion som kräver antibiotika, ett utbrott av ett herpesvirus eller annan sjukdom eller operation inom 30 dagar före inresan.
- Har en annan långvarig infektion än HIV.
- Har cancer som kan kräva systemisk behandling.
- Har fått lymfkörtelbestrålning.
- Har fått något HIV-vaccin.
- Har använt GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 eller liknande läkemedel inom 30 dagar före inträde.
- Har använt läkemedel som påverkar immunsystemet inom 30 dagar före inresan, eller har en sjukdom som kan kräva användning av dessa läkemedel.
- Har haft immuniseringar inom 30 dagar före studiestart.
- Har fått hydroxiurea inom 30 dagar före studiestart.
- Är allergisk mot äggproteiner eller neomycin eller har haft andra allvarliga allergiska reaktioner.
- Arbeta i nära kontakt med kanariefåglar, eller reagera på kanariekoppor. Personer med en kanariefågel är inte uteslutna.
- Har haft 2 virusmängdsmätningar i rad som tagits med minst 14 dagars mellanrum som var 500 kopior/ml eller högre under de 12 veckorna före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Spyros Kalams
- Studiestol: Fred Valentine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5058s
- 10674 (Annan identifierare: CTEP)
- ACTG A5058s
- AACTG A5058s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .