Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunresponser hos HIV-positive pasienter som får en anti-HIV-legemiddelkombinasjon når de får HIV-vaksinene Remune og vCP1452

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Forsterkning av HIV-spesifikke hjelpe- og CTL-responser gjennom terapeutisk vaksinasjon hos individer som mottar kraftig suppressiv antiretroviral terapi

Hensikten med denne studien er å se hvordan vaksinene Remune (HIV-1 immunogen) og vCP1452 påvirker immunresponsen hos pasienter som også tar anti-HIV medisiner. Denne studien vil også se om disse vaksinene er trygge å bruke enten alene eller i kombinasjon.

Behandling med anti-HIV-medisiner holder ikke alltid HIV-virusmengden lav og under kontroll. Denne studien vil se på effekten av HIV-vaksinen, vCP1452, på immunresponsen og hvordan den virker i kombinasjon med Remune. Informasjon om immunrespons og sikkerheten til disse vaksinene hos HIV-positive pasienter vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humane virusinfeksjoner kontrolleres av immunsystemet. Imidlertid kontrollerer ikke de mange immunresponsene som utløses av HIV-infeksjon infeksjonen hos de fleste. Evnen til å spesifikt forsterke CTL-responser med en immunoterapeutisk vaksine kan styrke inneslutningen av viremi gitt av antiretrovirale midler og derved forlenge holdbarheten til viral undertrykkelse. Den nåværende studien vil forsøke å finne ut om terapeutiske immuniseringer med HIV-1-immunogen og vCP1452 er trygge og i stand til å forsterke HIV-1-spesifikke immunresponser over lengre tid enn antiretroviral terapi alene, og om begge midlene er bedre enn begge i seg selv. .

Pasienter som for øyeblikket er registrert i A5058s under A5057/A5058s versjoner 1.0 og 2.0 vil få muligheten til å fortsette sin deltakelse i A5058s gjennom denne uavhengige studien. Rollover-pasienter registrerer seg til trinn II og begynner behandling/evalueringer på A5058s i samme studieuke som de var på i versjon 1.0 og 2.0 av A5057/A5058s. Nye pasienter går inn i trinn I og trenger ikke registrere seg på trinn II. Trinn I-pasienter er stratifisert på grunnlag av HIV-virusmengde, antiretroviral historie og nåværende antiretroviral behandling. Innenfor hvert stratum blir pasientene randomisert til 1 av følgende 4 behandlingsarmer: HIV-1 immunogen pluss ALVAC placebo, HIV-1 immunogen placebo pluss ALVAC placebo, HIV-1 immunogen placebo pluss vCP1452, eller HIV-1 immunogen pluss vCP1452. Pasienter får en injeksjon ved start av studien og hver 12. uke deretter til slutten av studien, minimum 2 år. Trinn II-pasienter får samme behandling som pasienter i trinn I. Pasienter blir evaluert hver 12. uke for kliniske, immunologiske og virologiske parametere. Pasienter fortsetter å ta den antiretrovirale behandlingen som de tok ved studiestart til de oppnår et virologisk tilbakefall som definert i protokollen. Hvis ingen respons på et nytt medikamentregime oppstår, eller den antiretrovirale behandlingen ikke endres, kan vaksinasjoner fortsette så lenge virusmengden forblir under 5000 kopier/ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for trinn I av denne studien hvis de:

  • Er minst 18 år.
  • Er HIV-smittet.
  • Har vært på stabil anti-HIV-kombinasjonsbehandling i minst 12 uker før screening for virusmengde og er villige til å fortsette den samme behandlingen under studien med mindre de opplever bivirkninger av legemidlene og har en økning i viral mengde.
  • Ha en virusmengde lavere enn 50 kopier/ml ved screening. Pasienter må ha hatt en virusmengde under 500 kopier/ml i minst 12 uker før screening.
  • Ha et CD4 T-celletall på minst 300 celler/mm3 innen 30 dager før studiestart.
  • Godta å praktisere akseptable metoder for prevensjon, inkludert kondomer for menn og kvinner, en diafragma eller en intrauterin enhet (IUD), mens du er på studiebehandling og i 12 uker etter at studiebehandlingen er avbrutt.
  • Pasienter kan være kvalifisert for trinn II av denne studien hvis de:
  • Er registrert i A5058s under A5057/A5058s, versjon 1.0 og 2.0.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for trinn I av denne studien hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har en akutt infeksjon som krever antibiotika, et utbrudd av et herpesvirus eller annen sykdom eller operasjon innen 30 dager før innreise.
  • Har en annen langvarig infeksjon enn HIV.
  • Har kreft som kan kreve systemisk behandling.
  • Har hatt lymfeknutebestråling.
  • Har mottatt HIV-vaksine.
  • Har brukt GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 eller lignende medisiner innen 30 dager før innreise.
  • Har brukt legemidler som påvirker immunsystemet innen 30 dager før innreise, eller har en sykdom som kan kreve bruk av disse legemidlene.
  • Har hatt vaksinasjoner innen 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt hydroksyurea innen 30 dager før studiestart.
  • Er allergisk mot eggproteiner eller neomycin eller har hatt andre alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Arbeid i nærkontakt med kanarifugler, eller reager på kanarikopper. Personer med en kanarifugl er ikke ekskludert.
  • Har hatt 2 virusmengdemålinger på rad tatt med minst 14 dagers mellomrom som var 500 kopier/ml eller høyere i løpet av de 12 ukene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Spyros Kalams
  • Studiestol: Fred Valentine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5058s
  • 10674 (Annen identifikator: CTEP)
  • ACTG A5058s
  • AACTG A5058s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere