Respuestas inmunitarias en pacientes con VIH que reciben una combinación de medicamentos contra el VIH cuando se les administran las vacunas contra el VIH Remune y vCP1452
Aumento de las respuestas de ayudantes y CTL específicos del VIH a través de la vacunación terapéutica en personas que reciben terapias antirretrovirales potentes supresoras
El propósito de este estudio es ver cómo las vacunas Remune (inmunógeno del VIH-1) y vCP1452 afectan las respuestas inmunitarias en pacientes que también toman medicamentos contra el VIH. Este estudio también determinará si estas vacunas son seguras para usar solas o en combinación.
El tratamiento con medicamentos contra el VIH no siempre mantiene la carga viral del VIH baja y bajo control. Este estudio analizará el efecto de la vacuna contra el VIH, vCP1452, en la respuesta inmunitaria y cómo funciona en combinación con Remune. Se recopilará información sobre las respuestas inmunitarias y la seguridad de estas vacunas en pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones virales humanas son controladas por el sistema inmunológico. Sin embargo, las múltiples respuestas inmunitarias provocadas por la infección por el VIH no controlan la infección en la mayoría de las personas. La capacidad de aumentar específicamente las respuestas de CTL con una vacuna inmunoterapéutica puede fortalecer la contención de la viremia que ofrecen los agentes antirretrovirales y, por lo tanto, extender la duración de la supresión viral. El estudio actual intentará determinar si las inmunizaciones terapéuticas con el inmunógeno del VIH-1 y vCP1452 son seguras y capaces de aumentar las respuestas inmunitarias específicas del VIH-1 durante un período de tiempo más prolongado que la terapia antirretroviral sola, y si ambos agentes son mejores que cualquiera de ellos por sí solos. .
Los pacientes actualmente inscritos en A5058s bajo A5057/A5058s Versiones 1.0 y 2.0 tendrán la opción de continuar su participación en A5058s a través de este estudio independiente. Los pacientes transferidos se registran en el Paso II y comienzan el tratamiento/evaluaciones en A5058 en la misma semana de estudio en la que estaban en las Versiones 1.0 y 2.0 de A5057/A5058. Los pacientes nuevos ingresan al Paso I y no necesitarán registrarse en el Paso II. Los pacientes del Paso I se estratifican sobre la base de la carga viral del VIH, el historial antirretroviral y el tratamiento antirretroviral actual. Dentro de cada estrato, los pacientes se aleatorizan a 1 de los siguientes 4 brazos de tratamiento: inmunógeno de VIH-1 más placebo de ALVAC, inmunógeno de VIH-1 placebo más placebo de ALVAC, inmunógeno de VIH-1 placebo más vCP1452 o inmunógeno de VIH-1 más vCP1452. Los pacientes reciben una inyección al ingresar al estudio y luego cada 12 semanas hasta el final del estudio, un mínimo de 2 años. Los pacientes del Paso II reciben el mismo tratamiento que los pacientes del Paso I. Los pacientes son evaluados cada 12 semanas para parámetros clínicos, inmunológicos y virológicos. Los pacientes continúan tomando el tratamiento antirretroviral que estaban tomando al ingresar al estudio hasta alcanzar una recaída virológica tal como se define en el protocolo. Si no se produce una respuesta a un nuevo régimen de medicamentos, o si no se cambia la terapia antirretroviral, las inmunizaciones pueden continuar mientras la carga viral se mantenga por debajo de 5000 copias/ml.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Center CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Unc Aids Crs
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para el Paso I de este estudio si:
- Tener al menos 18 años.
- Están infectados con el VIH.
- Haber recibido una terapia farmacológica combinada anti-VIH estable durante al menos 12 semanas antes de la prueba de detección de la carga viral y estar dispuesto a continuar con el mismo tratamiento durante el estudio a menos que experimente efectos secundarios de los medicamentos y tenga un aumento de la carga viral.
- Tener una carga viral inferior a 50 copias/ml en la selección. Los pacientes deben haber tenido una carga viral inferior a 500 copias/ml durante al menos 12 semanas antes de la selección.
- Tener un recuento de células T CD4 de al menos 300 células/mm3 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Aceptar practicar métodos aceptables de control de la natalidad, incluidos condones masculinos y femeninos, un diafragma o un dispositivo intrauterino (DIU), mientras esté en el tratamiento del estudio y durante 12 semanas después de que se suspenda el tratamiento del estudio.
- Los pacientes pueden ser elegibles para el Paso II de este estudio si:
- Están inscritos en A5058s bajo A5057/A5058s, Versiones 1.0 y 2.0.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para el Paso I de este estudio si:
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene una infección aguda que requiere antibióticos, un brote de un virus del herpes u otra enfermedad o cirugía dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
- Tiene una infección a largo plazo que no sea el VIH.
- Tiene cáncer que puede requerir tratamiento sistémico.
- Han tenido irradiación de los ganglios linfáticos.
- Haber recibido alguna vacuna contra el VIH.
- Haber usado GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 o medicamentos similares dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
- Ha usado medicamentos que afectan el sistema inmunológico dentro de los 30 días anteriores a la entrada, o tiene una enfermedad que puede requerir el uso de estos medicamentos.
- Haber recibido vacunas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber recibido hidroxiurea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Es alérgico a las proteínas del huevo o a la neomicina o ha tenido otras reacciones alérgicas graves.
- Trabaje en estrecho contacto con canarios, o reaccione a la viruela del canario. No se excluyen las personas que tengan un canario como mascota.
- Haber tenido 2 mediciones de carga viral seguidas con al menos 14 días de diferencia que fueron de 500 copias/ml o más en las 12 semanas anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Spyros Kalams
- Silla de estudio: Fred Valentine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- A5058s
- 10674 (Otro identificador: CTEP)
- ACTG A5058s
- AACTG A5058s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .