Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte immunitarie in pazienti HIV positivi che ricevono una combinazione di farmaci anti-HIV quando vengono somministrati i vaccini HIV Remune e vCP1452

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aumento delle risposte HIV-specifiche helper e CTL attraverso la vaccinazione terapeutica in individui che ricevono potenti terapie antiretrovirali soppressive

Lo scopo di questo studio è vedere come i vaccini Remune (HIV-1 immunogen) e vCP1452 influenzano le risposte immunitarie nei pazienti che assumono anche farmaci anti-HIV. Questo studio vedrà anche se questi vaccini sono sicuri da usare da soli o in combinazione.

Il trattamento con farmaci anti-HIV non sempre mantiene bassa e sotto controllo la carica virale dell'HIV. Questo studio esaminerà l'effetto del vaccino contro l'HIV, vCP1452, sulla risposta immunitaria e come funziona in combinazione con Remune. Verranno raccolte informazioni sulle risposte immunitarie e sulla sicurezza di questi vaccini nei pazienti sieropositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni virali umane sono controllate dal sistema immunitario. Tuttavia, le molteplici risposte immunitarie provocate dall'infezione da HIV non controllano l'infezione nella maggior parte delle persone. La capacità di aumentare in modo specifico le risposte CTL con un vaccino immunoterapico può rafforzare il contenimento della viremia offerto dagli agenti antiretrovirali e quindi estendere la durata della soppressione virale. L'attuale studio tenterà di determinare se le vaccinazioni terapeutiche con immunogeno HIV-1 e vCP1452 sono sicure e in grado di aumentare le risposte immunitarie specifiche dell'HIV-1 per un periodo di tempo più lungo rispetto alla sola terapia antiretrovirale e se entrambi gli agenti sono migliori di entrambi da soli .

Ai pazienti attualmente arruolati negli A5058 sotto A5057/A5058 Versioni 1.0 e 2.0 verrà data la possibilità di continuare la loro partecipazione agli A5058 attraverso questo studio indipendente. I pazienti con rollover si registrano alla Fase II e iniziano il trattamento/le valutazioni sugli A5058 nella stessa settimana di studio in cui si trovavano nelle versioni 1.0 e 2.0 degli A5057/A5058. I nuovi pazienti accedono alla Fase I e non dovranno registrarsi alla Fase II. I pazienti della fase I sono stratificati sulla base della carica virale dell'HIV, della storia antiretrovirale e dell'attuale trattamento antiretrovirale. All'interno di ogni strato, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei seguenti 4 bracci di trattamento: immunogeno HIV-1 più placebo ALVAC, placebo immunogeno HIV-1 più placebo ALVAC, placebo immunogeno HIV-1 più vCP1452 o immunogeno HIV-1 più vCP1452. I pazienti ricevono un'iniezione all'ingresso nello studio e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine dello studio, per un minimo di 2 anni. I pazienti della fase II ricevono lo stesso trattamento dei pazienti della fase I. I pazienti vengono valutati ogni 12 settimane per i parametri clinici, immunologici e virologici. I pazienti continuano ad assumere il trattamento antiretrovirale che stavano assumendo all'ingresso nello studio fino al raggiungimento di una recidiva virologica come definito nel protocollo. Se non si verifica alcuna risposta a un nuovo regime farmacologico o se la terapia antiretrovirale non viene modificata, le vaccinazioni possono continuare finché la carica virale rimane al di sotto di 5.000 copie/ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per la Fase I di questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono infetti da HIV.
  • - Sono stati in terapia farmacologica di combinazione anti-HIV stabile per almeno 12 settimane prima dello screening per la carica virale e sono disposti a continuare lo stesso trattamento durante lo studio a meno che non manifestino effetti collaterali dai farmaci e abbiano un aumento della carica virale.
  • Avere una carica virale inferiore a 50 copie/ml allo screening. I pazienti devono aver avuto una carica virale inferiore a 500 copie/ml per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Avere una conta di cellule T CD4 di almeno 300 cellule/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Accetta di praticare metodi accettabili di controllo delle nascite, inclusi preservativi maschili e femminili, un diaframma o un dispositivo intrauterino (IUD), durante il trattamento in studio e per 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • I pazienti possono essere idonei per la Fase II di questo studio se:
  • Sono iscritti agli A5058 sotto A5057/A5058, versioni 1.0 e 2.0.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per la Fase I di questo studio se:

  • Sono incinte o allattano.
  • Avere un'infezione acuta che richiede antibiotici, un focolaio di un virus dell'herpes o altre malattie o interventi chirurgici entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Avere un'infezione a lungo termine diversa dall'HIV.
  • Avere un cancro che potrebbe richiedere un trattamento sistemico.
  • Hanno avuto l'irradiazione dei linfonodi.
  • Hanno ricevuto qualsiasi vaccino contro l'HIV.
  • Aver utilizzato GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 o farmaci simili entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Hanno usato farmaci che influenzano il sistema immunitario nei 30 giorni precedenti l'ingresso o hanno una malattia che potrebbe richiedere l'uso di questi farmaci.
  • Aver ricevuto vaccinazioni entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto idrossiurea entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • È allergico alle proteine ​​dell'uovo o alla neomicina o ha avuto altre gravi reazioni allergiche.
  • Lavora a stretto contatto con i canarini o reagisci al vaiolo. Le persone con un canarino domestico non sono escluse.
  • 2 misurazioni consecutive della carica virale effettuate ad almeno 14 giorni di distanza che erano 500 copie/ml o superiori nelle 12 settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Spyros Kalams
  • Cattedra di studio: Fred Valentine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5058s
  • 10674 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5058s
  • AACTG A5058s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su ALVAC(2)120(B,MN)PNL (vCP1452)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi