再発性神経膠腫患者の治療におけるボルテゾミブ
再発性神経膠腫の治療における PS 341 の安全性の第 I 相評価
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 再発性神経膠腫患者において、P450 肝酵素複合体によって代謝されることが知られている抗けいれん薬の有無にかかわらず、ボルテゾミブの最大耐用量を決定します。
II.これらの患者のプロテアソーム 20S 活性を測定することにより、この薬剤の生物学的活性を決定します。
Ⅲ．これらの患者における肝酵素誘発薬（抗けいれん薬など）の生物学的活性に対する影響を確認します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は、抗けいれん薬の同時使用（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、またはフェルバメート対ガバペンチン、ラモトリギン、バルプロ酸、または抗けいれん薬なし）に従って層別化されます。
患者はボルテゾミブの静注を3～5秒かけて週に2回、2週間受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでボルテゾミブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 MTD が決定されると、さらに 10 人の患者が MTD でボルテゾミブで治療されます。 患者は2か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に進行性または再発性の悪性神経膠腫が確認された
- 未分化星状細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 多形膠芽腫
- 以前の低悪性度神経膠腫が治療後に高悪性度に進行した場合は許可される
- MRIまたはCTスキャンで測定可能な疾患
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
- トランスアミナーゼは正常値の上限の 4 倍以下
- クレアチニン 1.7 mg/dL 以下
- ミニメンタルスコア少なくとも15
- 研究への参加を妨げるような重篤な感染症やその他の疾患を併発していないこと
- 過去5年以内に根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）、回復している
- 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 か月が経過し、回復している
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ボルテゾミブ）
患者はボルテゾミブの静注を3～5秒かけて週に2回、2週間受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルテゾミブの最大耐用量は、患者 3 ～ 6 人中 1 人以上が DLT を経験する用量レベルを下回る用量として定義されます。
時間枠：3週間
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CTC バージョン 2.0 を使用してグレーディングされます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20Sプロテオソーム活性を用いて生物学的有効性を推定
時間枠：最長6年
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簡単な記述的尺度を使用して、生物学的効果と毒性および反応の確率との関連を検査します。
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最長6年
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毒性の頻度、CTC バージョン 2.0 を使用して等級付け
時間枠：最長6年
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重篤または生命を脅かす毒性を持つ患者の割合は、95% 信頼区間とともに推定されます。
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最長6年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Olson、New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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