Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z glejakiem nawrotowym

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

I faza oceny bezpieczeństwa PS 341 w leczeniu glejaków nawrotowych

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności bortezomibu w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę bortezomibu z lekami przeciwdrgawkowymi lub bez leków przeciwdrgawkowych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez kompleks enzymów wątrobowych P450 u pacjentów z glejakiem nawrotowym.

II. Określ aktywność biologiczną tego leku, mierząc aktywność proteasomu 20S u tych pacjentów.

III. Określ wpływ leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak leki przeciwdrgawkowe, na aktywność biologiczną tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub felbamat w porównaniu z gabapentyną, lamotryginą, kwasem walproinowym lub brakiem leków przeciwdrgawkowych).

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bortezomibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD 10 dodatkowych pacjentów jest leczonych bortezomibem w MTD. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony postępujący lub nawracający glejak złośliwy

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy
  • Dozwolone wcześniejsze glejaki o niskim stopniu złośliwości, które po terapii uległy progresji do wysokiego stopnia złośliwości
  • Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 4-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl
  • Minimalny wynik mentalny co najmniej 15
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji lub innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bortezomib)
Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka bortezomibu zdefiniowana jako poziom dawki poniżej tej, przy której > 1 z 3-6 pacjentów doświadcza DLT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniony przy użyciu CTC w wersji 2.0.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność biologiczna oszacowana na podstawie aktywności proteosomu 20S
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do zbadania związku między efektem biologicznym a prawdopodobieństwem toksyczności i odpowiedzi zostaną zastosowane proste środki opisowe.
Do 6 lat
Częstotliwość toksyczności, oceniana przy użyciu wersji CTC 2.0
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu toksycznościami zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj