Bortezomib til behandling af patienter med tilbagevendende gliom
Fase I evaluering af PS 341's sikkerhed ved behandling af tilbagevendende gliomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af bortezomib med eller uden antikonvulsive lægemidler, der vides at blive metaboliseret af P450-leverenzymkomplekset hos patienter med recidiverende gliom.
II. Bestem den biologiske aktivitet af dette lægemiddel ved at måle proteasom 20S-aktivitet hos disse patienter.
III. Bestem virkningerne af leverenzym-inducerende lægemidler, såsom antikonvulsiva, på biologisk aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter samtidig brug af antikonvulsiv medicin (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller felbamat vs gabapentin, lamotrigin, valproinsyre eller ingen antikonvulsive medicin).
Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder to gange ugentligt i 2 uger. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter med bortezomib på MTD. Patienterne følges hver 2. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet progressivt eller tilbagevendende malignt gliom
- Anaplastisk astrocytom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Glioblastoma multiforme
- Tidligere lavgradige gliomer, der har udviklet sig til højgradige efter behandling tilladt
- Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning
- Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- Transaminaser ikke større end 4 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL
- Minimental score på mindst 15
- Ingen samtidig alvorlig infektion eller anden medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
- Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (bortezomib)
Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder to gange ugentligt i 2 uger.
Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af bortezomib defineret som dosisniveauet under det, hvor > 1 ud af 3-6 patienter oplever DLT
Tidsramme: 3 uger
|
Bedømmes ved hjælp af CTC version 2.0.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk effektivitet estimeret ved hjælp af 20S proteosomaktivitet
Tidsramme: Op til 6 år
|
Simple deskriptive mål vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem biologisk effekt og sandsynligheden for toksicitet og respons.
|
Op til 6 år
|
|
Hyppighed af toksicitet, klassificeret ved hjælp af CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 6 år
|
Andelen af patienter med alvorlig eller livstruende toksicitet vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Oligodendrogliom
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02367
- U01CA062475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NABTT-9910
- CDR0000068326 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .