Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med tilbagevendende gliom

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I evaluering af PS 341's sikkerhed ved behandling af tilbagevendende gliomer

Fase I-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​bortezomib til behandling af patienter med tilbagevendende gliom. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af bortezomib med eller uden antikonvulsive lægemidler, der vides at blive metaboliseret af P450-leverenzymkomplekset hos patienter med recidiverende gliom.

II. Bestem den biologiske aktivitet af dette lægemiddel ved at måle proteasom 20S-aktivitet hos disse patienter.

III. Bestem virkningerne af leverenzym-inducerende lægemidler, såsom antikonvulsiva, på biologisk aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter samtidig brug af antikonvulsiv medicin (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller felbamat vs gabapentin, lamotrigin, valproinsyre eller ingen antikonvulsive medicin).

Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder to gange ugentligt i 2 uger. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter med bortezomib på MTD. Patienterne følges hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet progressivt eller tilbagevendende malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
  • Tidligere lavgradige gliomer, der har udviklet sig til højgradige efter behandling tilladt
  • Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke større end 4 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL
  • Minimental score på mindst 15
  • Ingen samtidig alvorlig infektion eller anden medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bortezomib)
Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder to gange ugentligt i 2 uger. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af bortezomib defineret som dosisniveauet under det, hvor > 1 ud af 3-6 patienter oplever DLT
Tidsramme: 3 uger
Bedømmes ved hjælp af CTC version 2.0.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk effektivitet estimeret ved hjælp af 20S proteosomaktivitet
Tidsramme: Op til 6 år
Simple deskriptive mål vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem biologisk effekt og sandsynligheden for toksicitet og respons.
Op til 6 år
Hyppighed af toksicitet, klassificeret ved hjælp af CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 6 år
Andelen af ​​patienter med alvorlig eller livstruende toksicitet vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk astrocytom hos voksne

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner