- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006773
Bortezomib no tratamento de pacientes com glioma recorrente
Avaliação da Fase I da Segurança do PS 341 no Tratamento de Gliomas Recorrentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada de bortezomib com ou sem drogas anticonvulsivantes sabidamente metabolizadas pelo complexo de enzimas hepáticas P450 em pacientes com glioma recorrente.
II. Determine a atividade biológica dessa droga medindo a atividade do proteassoma 20S nesses pacientes.
III. Determinar os efeitos de drogas indutoras de enzimas hepáticas, como anticonvulsivantes, na atividade biológica dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso concomitante de medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou felbamato versus gabapentina, lamotrigina, ácido valpróico ou nenhum medicamento anticonvulsivante).
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos duas vezes por semana durante 2 semanas. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de bortezomibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, 10 pacientes adicionais são tratados com bortezomibe no MTD. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Glioma maligno progressivo ou recorrente confirmado histologicamente
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Gliomas anteriores de baixo grau que progrediram para alto grau após a terapia são permitidos
- Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- Transaminases não superiores a 4 vezes o limite superior do normal
- Creatinina não superior a 1,7 mg/dL
- Pontuação mental mínima de pelo menos 15
- Nenhuma infecção grave concomitante ou outra doença médica que impeça a participação no estudo
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas tratadas curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
- Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior e recuperado
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (bortezomibe)
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos duas vezes por semana durante 2 semanas.
Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada de bortezomibe definida como o nível de dose abaixo daquele em que > 1 de 3-6 pacientes apresentam DLT
Prazo: 3 semanas
|
Classificado usando o CTC versão 2.0.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia biológica estimada usando a atividade do proteossoma 20S
Prazo: Até 6 anos
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Medidas descritivas simples serão usadas para examinar a associação entre o efeito biológico e a probabilidade de toxicidade e resposta.
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Até 6 anos
|
Frequência de toxicidade, classificada usando o CTC versão 2.0
Prazo: Até 6 anos
|
A proporção de pacientes com toxicidades graves ou com risco de vida será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Astrocitoma
- Gliossarcoma
- Oligodendroglioma
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02367
- U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NABTT-9910
- CDR0000068326 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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