재발성 신경아교종 환자를 치료하는 보르테조밉
재발성 신경교종 치료에서 PS 341의 안전성에 대한 1상 평가
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 재발성 신경아교종 환자에서 P450 간효소 복합체에 의해 대사되는 것으로 알려진 항경련제가 있거나 없는 보르테조밉의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이들 환자에서 프로테아좀 20S 활성을 측정하여 이 약물의 생물학적 활성을 결정합니다.
III. 항경련제와 같은 간 효소 유도 약물이 이러한 환자에서 이 약물의 생물학적 활성에 미치는 영향을 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 동시 항경련제 사용(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 펠바메이트 대 가바펜틴, 라모트리진, 발프로산 또는 항경련제 없음)에 따라 계층화됩니다.
환자는 2주 동안 매주 2회 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉 용량을 증량합니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 MTD에서 10명의 추가 환자를 보르테조밉으로 치료합니다. 2개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 악성 신경아교종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 다형교모세포종
- 치료가 허용된 후 고급으로 진행된 이전 저등급 신경아교종
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 트랜스아미나제는 정상 상한치의 4배 이하
- 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
- 최소 정신 점수 15 이상
- 연구 참여를 방해하는 동시 심각한 감염 또는 기타 의학적 질병 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 3개월이 지나고 회복됨
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(보르테조밉)
환자는 2주 동안 매주 2회 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보르테조밉의 최대 내약 용량은 3~6명의 환자 중 > 1명이 DLT를 경험하는 용량 수준 미만으로 정의됩니다.
기간: 3 주
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CTC 버전 2.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20S proteosome 활성을 이용한 생물학적 유효성 추정
기간: 최대 6년
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생물학적 영향과 독성 및 반응의 가능성 사이의 연관성을 조사하기 위해 간단한 설명적 측정이 사용됩니다.
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최대 6년
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CTC 버전 2.0을 사용하여 등급이 매겨진 독성 빈도
기간: 최대 6년
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심각하거나 생명을 위협하는 독성이 있는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02367
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTT-9910
- CDR0000068326 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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