Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibi toistuvaa glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I PS 341:n turvallisuuden arviointi uusiutuvien glioomien hoidossa

Vaiheen I tutkimus bortetsomibin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva gliooma. Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä bortetsomibin suurin siedetty annos kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, joiden tiedetään metaboloituvan P450-maksaentsyymikompleksin kautta potilailla, joilla on uusiutuva gliooma.

II. Määritä tämän lääkkeen biologinen aktiivisuus mittaamalla proteasomin 20S aktiivisuus näillä potilailla.

III. Selvitä maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden, vaikutukset tämän lääkkeen biologiseen aktiivisuuteen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan samanaikaisen kouristuslääkkeiden käytön mukaan (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai felbamaatti vs. gabapentiini, lamotrigiini, valproiinihappo tai ei kouristuksia estäviä lääkkeitä).

Potilaat saavat bortezomibi IV 3-5 sekunnin ajan kahdesti viikossa 2 viikon ajan. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat bortetsomibia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 10 muuta potilasta hoidetaan bortetsomibilla MTD:ssä. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu etenevä tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Anaplastinen oligodendrogliooma
    • Glioblastoma multiforme
  • Aiemmat matala-asteiset glioomat, jotka ovat edenneet korkea-asteiseksi hoidon jälkeen, sallitaan
  • Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Transaminaasit eivät yli 4 kertaa normaalin ylärajaa
  • Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl
  • Minimentaalinen pistemäärä vähintään 15
  • Ei samanaikaista vakavaa infektiota tai muuta lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi)
Potilaat saavat bortezomibi IV 3-5 sekunnin ajan kahdesti viikossa 2 viikon ajan. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bortetsomibin suurin siedetty annos määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin se, jolla > 1 3-6 potilaasta kokee DLT:n
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Arvioitu CTC-versiolla 2.0.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen tehokkuus arvioitu käyttämällä 20S-proteosomiaktiivisuutta
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Biologisen vaikutuksen sekä myrkyllisyyden ja vasteen todennäköisyyden välistä yhteyttä tutkitaan yksinkertaisten kuvailevien mittareiden avulla.
Jopa 6 vuotta
Myrkyllisyyden esiintymistiheys, luokiteltu käyttämällä CTC-versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia toksisuuksia, arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa