Bortezomib en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente
Evaluación Fase I de la Seguridad de PS 341 en el Tratamiento de Gliomas Recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de bortezomib con o sin medicamentos anticonvulsivos que se sabe que son metabolizados por el complejo enzimático hepático P450 en pacientes con glioma recurrente.
II. Determinar la actividad biológica de este fármaco midiendo la actividad del proteasoma 20S en estos pacientes.
tercero Determinar los efectos de los fármacos inductores de enzimas hepáticas, como los anticonvulsivos, sobre la actividad biológica de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según el uso concomitante de fármacos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona o felbamato frente a gabapentina, lamotrigina, ácido valproico o ningún fármaco anticonvulsivo).
Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos dos veces por semana durante 2 semanas. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de bortezomib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, 10 pacientes adicionales son tratados con bortezomib en la MTD. Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Glioma maligno progresivo o recurrente confirmado histológicamente
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Gliomas previos de bajo grado que progresaron a alto grado después de que se permitió la terapia
- Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Estado funcional - Karnofsky 60-100%
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- Transaminasas no más de 4 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina no superior a 1,7 mg/dL
- Mini puntaje mental al menos 15
- Ninguna infección grave concurrente u otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino o mama.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo
- Al menos 3 meses desde la radioterapia previa y recuperado
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (bortezomib)
Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos dos veces por semana durante 2 semanas.
Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de bortezomib definida como el nivel de dosis por debajo del cual > 1 de 3-6 pacientes experimentan DLT
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Calificado usando el CTC versión 2.0.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia biológica estimada utilizando la actividad del proteosoma 20S
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se utilizarán medidas descriptivas simples para examinar la asociación entre el efecto biológico y la probabilidad de toxicidad y respuesta.
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Hasta 6 años
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Frecuencia de toxicidad, calificada utilizando el CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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La proporción de pacientes con toxicidades graves o potencialmente mortales se estimará junto con intervalos de confianza del 95 %.
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Astrocitoma
- Gliosarcoma
- Oligodendroglioma
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02367
- U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NABTT-9910
- CDR0000068326 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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