Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioom

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-evaluatie van de veiligheid van PS 341 bij de behandeling van recidiverende gliomen

Fase I-studie om de effectiviteit van bortezomib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioom. Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis bortezomib met of zonder anticonvulsiva waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door het P450-leverenzymcomplex bij patiënten met recidiverend glioom.

II. Bepaal de biologische activiteit van dit medicijn door de proteasoom 20S-activiteit bij deze patiënten te meten.

III. Bepaal de effecten van leverenzyminducerende geneesmiddelen, zoals anticonvulsiva, op de biologische activiteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva (fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon of felbamaat versus gabapentine, lamotrigine, valproïnezuur of geen anticonvulsiva).

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden tweemaal per week gedurende 2 weken. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses bortezomib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 10 extra patiënten behandeld met bortezomib op de MTD. Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd progressief of recidiverend kwaadaardig glioom

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Glioblastoom multiforme
  • Voorafgaande laaggradige gliomen die zijn geëvolueerd naar hooggradig nadat de therapie was toegestaan
  • Meetbare ziekte door MRI of CT-scan
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 4 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL
  • Mini mentale score minimaal 15
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie of andere medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bortezomib)
Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden tweemaal per week gedurende 2 weken. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis bortezomib gedefinieerd als het dosisniveau onder dat waarbij > 1 op de 3-6 patiënten DLT ervaart
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeeld met behulp van de CTC versie 2.0.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische effectiviteit geschat met behulp van 20S proteosoomactiviteit
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Eenvoudige beschrijvende maatregelen zullen worden gebruikt om de associatie tussen biologisch effect en de waarschijnlijkheid van toxiciteit en respons te onderzoeken.
Tot 6 jaar
Frequentie van toxiciteit, ingedeeld met behulp van de CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het percentage patiënten met ernstige of levensbedreigende toxiciteiten wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen anaplastisch astrocytoom

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren