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Bortezomib nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Fase I Valutazione della sicurezza di PS 341 nel trattamento dei gliomi ricorrenti

Studio di fase I per studiare l'efficacia di bortezomib nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di bortezomib con o senza farmaci anticonvulsivanti noti per essere metabolizzati dal complesso enzimatico epatico P450 in pazienti con glioma ricorrente.

II. Determinare l'attività biologica di questo farmaco misurando l'attività del proteasoma 20S in questi pazienti.

III. Determinare gli effetti dei farmaci che inducono gli enzimi epatici, come gli anticonvulsivanti, sull'attività biologica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone o felbamato rispetto a gabapentin, lamotrigina, acido valproico o nessun farmaco anticonvulsivante).

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi due volte alla settimana per 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, altri 10 pazienti vengono trattati con bortezomib all'MTD. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma maligno progressivo o ricorrente istologicamente confermato

    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
  • Precedenti gliomi di basso grado che sono progrediti ad alto grado dopo la terapia consentita
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 4 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL
  • Mini punteggio mentale almeno 15
  • Nessuna infezione grave concomitante o altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib)
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi due volte alla settimana per 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di bortezomib definita come il livello di dose inferiore a quello al quale > 1 paziente su 3-6 manifesta DLT
Lasso di tempo: 3 settimane
Classificato utilizzando la versione CTC 2.0.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia biologica stimata utilizzando l'attività del proteosoma 20S
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verranno utilizzate semplici misure descrittive per esaminare l'associazione tra effetto biologico e probabilità di tossicità e risposta.
Fino a 6 anni
Frequenza della tossicità, classificata utilizzando la versione CTC 2.0
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La percentuale di pazienti con tossicità gravi o pericolose per la vita sarà stimata insieme a intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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