Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб в лечении пациентов с рецидивирующей глиомой

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I Оценка безопасности PS 341 при лечении рецидивирующих глиом

Испытание фазы I для изучения эффективности бортезомиба при лечении пациентов с рецидивирующей глиомой. Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу бортезомиба с противосудорожными препаратами или без них, о котором известно, что они метаболизируются комплексом печеночных ферментов Р450 у пациентов с рецидивирующей глиомой.

II. Определите биологическую активность этого препарата путем измерения активности протеасомы 20S у этих пациентов.

III. Определите влияние препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, таких как противосудорожные препараты, на биологическую активность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациентов стратифицируют в зависимости от одновременного применения противосудорожных препаратов (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или фелбамат в сравнении с габапентином, ламотриджином, вальпроевой кислотой или отсутствием противосудорожных препаратов).

Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3-5 секунд два раза в неделю в течение 2 недель. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы бортезомиба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD 10 дополнительных пациентов получают лечение бортезомибом при MTD. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома

    • Анапластическая астроцитома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Мультиформная глиобластома
  • Предыдущие низкозлокачественные глиомы, которые прогрессировали до высокозлокачественных после терапии, позволили
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Трансаминазы не превышают верхнюю границу нормы более чем в 4 раза.
  • Креатинин не более 1,7 мг/дл
  • Минимум умственного балла не менее 15
  • Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции или другого медицинского заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
  • Не менее 3 месяцев после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бортезомиб)
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3-5 секунд два раза в неделю в течение 2 недель. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • 341 млн.
  • ЛДП 341
  • ВЕЛКЕЙД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза бортезомиба определяется как уровень дозы ниже того, при котором > 1 из 3-6 пациентов испытывает ДЛТ.
Временное ограничение: 3 недели
Оценка с использованием CTC версии 2.0.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологическая эффективность оценивается по активности протеосомы 20S.
Временное ограничение: До 6 лет
Простые описательные меры будут использоваться для изучения связи между биологическим эффектом и вероятностью токсичности и реакции.
До 6 лет
Частота токсичности, оцененная с использованием CTC версии 2.0
Временное ограничение: До 6 лет
Доля пациентов с серьезной или опасной для жизни токсичностью будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (Грант/контракт NIH США)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться