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Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Gliom

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Bewertung der Sicherheit von PS 341 bei der Behandlung rezidivierender Gliome

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Gliom. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Bortezomib mit oder ohne Antikonvulsiva, von denen bekannt ist, dass sie bei Patienten mit rezidivierendem Gliom durch den Leberenzymkomplex P450 metabolisiert werden.

II. Bestimmen Sie die biologische Aktivität dieses Arzneimittels, indem Sie die Aktivität des Proteasoms 20S bei diesen Patienten messen.

III. Bestimmen Sie die Auswirkungen von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, wie z. B. Antikonvulsiva, auf die biologische Aktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten werden nach der gleichzeitigen Einnahme von Antikonvulsiva geschichtet (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Felbamat vs. Gabapentin, Lamotrigin, Valproinsäure oder keine Antikonvulsiva).

Die Patienten erhalten 2 Wochen lang zweimal wöchentlich Bortezomib IV über 3–5 Sekunden. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Bortezomib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald der MTD bestimmt ist, werden 10 weitere Patienten zum MTD mit Bortezomib behandelt. Die Patienten werden alle 2 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes progressives oder rezidivierendes malignes Gliom

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
  • Frühere niedriggradige Gliome, die sich nach der zulässigen Therapie zu hochgradigen Gliomen entwickelt haben
  • Messbare Krankheit durch MRT- oder CT-Scan
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Transaminasen nicht größer als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dL
  • Mini-Mental-Score mindestens 15
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion oder andere medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bortezomib)
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang zweimal wöchentlich Bortezomib IV über 3–5 Sekunden. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal verträgliche Bortezomib-Dosis ist definiert als die Dosis, die unter der liegt, bei der bei > 1 von 3–6 Patienten eine DLT auftritt
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertet mit der CTC-Version 2.0.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Wirksamkeit anhand der 20S-Proteosomenaktivität geschätzt
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Mithilfe einfacher beschreibender Maßnahmen wird der Zusammenhang zwischen biologischer Wirkung und der Wahrscheinlichkeit von Toxizität und Reaktion untersucht.
Bis zu 6 Jahre
Häufigkeit der Toxizität, bewertet mit der CTC-Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Toxizitäten wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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