Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib v léčbě pacientů s recidivujícím gliomem

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I hodnocení bezpečnosti PS 341 při léčbě recidivujících gliomů

Fáze I studie ke studiu účinnosti bortezomibu při léčbě pacientů s recidivujícím gliomem. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku bortezomibu s antikonvulzivními léky nebo bez nich, o nichž je známo, že jsou metabolizovány komplexem jaterních enzymů P450 u pacientů s recidivujícím gliomem.

II. Stanovte biologickou aktivitu tohoto léku měřením aktivity proteazomu 20S u těchto pacientů.

III. Určete účinky léků indukujících jaterní enzymy, jako jsou antikonvulziva, na biologickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžného užívání antikonvulziv (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo felbamát vs. gabapentin, lamotrigin, kyselina valproová nebo žádná antikonvulziva).

Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3-5 sekund dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bortezomibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je bortezomibem léčeno dalších 10 pacientů při MTD. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený progresivní nebo recidivující maligní gliom

    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Multiformní glioblastom
  • Předchozí gliomy nízkého stupně, které po terapii progredovaly do vysokého stupně, byly povoleny
  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Transaminázy ne vyšší než 4násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl
  • Minimální mentální skóre alespoň 15
  • Žádná souběžná závažná infekce nebo jiné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bortezomib)
Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3-5 sekund dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka bortezomibu definovaná jako dávka nižší než ta, při které > 1 ze 3–6 pacientů prodělá DLT
Časové okno: 3 týdny
Hodnoceno pomocí CTC verze 2.0.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická účinnost odhadnutá pomocí aktivity proteosomu 20S
Časové okno: Až 6 let
Ke zkoumání souvislosti mezi biologickým účinkem a pravděpodobností toxicity a odezvy budou použita jednoduchá deskriptivní opatření.
Až 6 let
Frekvence toxicity, odstupňovaná pomocí CTC verze 2.0
Časové okno: Až 6 let
Podíl pacientů se závažnou nebo život ohrožující toxicitou bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický astrocytom dospělých

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit