硼替佐米治疗复发性神经胶质瘤患者
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
PS 341 治疗复发性胶质瘤安全性的 I 期评估
I 期试验研究硼替佐米治疗复发性神经胶质瘤患者的有效性。
硼替佐米可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定硼替佐米与或不与已知由 P450 肝酶复合物代谢的复发性神经胶质瘤患者的抗惊厥药物的最大耐受剂量。
二。通过测量这些患者的蛋白酶体 20S 活性来确定该药物的生物活性。
三、确定肝酶诱导药物（如抗惊厥药）对该药物在这些患者中的生物活性的影响。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。 根据同时使用抗惊厥药物（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮或非尔氨酯与加巴喷丁、拉莫三嗪、丙戊酸或无抗惊厥药物）对患者进行分层。
患者每周两次在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射，持续 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。
3-6 名患者组成的队列接受递增剂量的硼替佐米，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD，另外 10 名患者将在 MTD 处接受硼替佐米治疗。 每 2 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
组织学证实的进行性或复发性恶性神经胶质瘤
- 间变性星形细胞瘤
- 间变性少突神经胶质瘤
- 多形性胶质母细胞瘤
- 治疗后进展为高级别的先前低级别神经胶质瘤允许
- 通过 MRI 或 CT 扫描可测量的疾病
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- 转氨酶不超过正常上限的 4 倍
- 肌酐不超过 1.7 mg/dL
- 最低心理分数至少 15
- 没有并发的严重感染或其他会妨碍研究参与的医学疾病
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈或乳房原位癌
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
- 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）并康复
- 不超过 1 种既往化疗方案
- 自上次放疗后至少 3 个月并康复
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（硼替佐米）
患者每周两次在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射，持续 2 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硼替佐米的最大耐受剂量定义为低于 3-6 名患者中 > 1 名经历 DLT 的剂量水平
大体时间：3周
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使用 CTC 2.0 版评分。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 20S 蛋白体活性评估的生物有效性
大体时间：长达 6 年
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将使用简单的描述性措施来检查生物效应与毒性和反应概率之间的关联。
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长达 6 年
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毒性频率，使用 CTC 2.0 版分级
大体时间：长达 6 年
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将估计具有严重或危及生命的毒性的患者比例以及 95% 置信区间。
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Olson、New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2000年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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