Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i behandling av pasienter med tilbakevendende gliom

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I evaluering av sikkerheten til PS 341 ved behandling av tilbakevendende gliomer

Fase I-studie for å studere effektiviteten av bortezomib ved behandling av pasienter som har tilbakevendende gliom. Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av bortezomib med eller uten krampestillende legemidler som er kjent for å metaboliseres av leverenzymkomplekset P450 hos pasienter med tilbakevendende gliom.

II. Bestem den biologiske aktiviteten til dette legemidlet ved å måle proteasom 20S-aktivitet hos disse pasientene.

III. Bestem effekten av leverenzyminduserende legemidler, slik som antikonvulsiva, på den biologiske aktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til samtidig bruk av antikonvulsive legemidler (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller felbamat kontra gabapentin, lamotrigin, valproinsyre eller ingen krampestillende legemidler).

Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder to ganger ukentlig i 2 uker. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bortezomib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere 10 pasienter med bortezomib ved MTD. Pasientene følges hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet progressivt eller tilbakevendende malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
  • Tidligere lavgradige gliomer som har utviklet seg til høygrad etter behandling tillatt
  • Målbar sykdom ved MR eller CT-skanning
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL
  • Min mentale poengsum på minst 15
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon eller annen medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling og restituert
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bortezomib)
Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder to ganger ukentlig i 2 uker. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av bortezomib definert som dosenivået under det der > 1 av 3-6 pasienter opplever DLT
Tidsramme: 3 uker
Gradert med CTC versjon 2.0.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk effektivitet estimert ved bruk av 20S proteosomaktivitet
Tidsramme: Inntil 6 år
Enkle deskriptive mål vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom biologisk effekt og sannsynligheten for toksisitet og respons.
Inntil 6 år
Hyppighet av toksisitet, gradert med CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 6 år
Andelen pasienter med alvorlig eller livstruende toksisitet vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere