Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib vid behandling av patienter med återkommande gliom

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I utvärdering av säkerheten för PS 341 vid behandling av återkommande gliom

Fas I-studie för att studera effektiviteten av bortezomib vid behandling av patienter som har återkommande gliom. Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcellstillväxt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av bortezomib med eller utan antikonvulsiva läkemedel som är kända för att metaboliseras av leverenzymkomplexet P450 hos patienter med återkommande gliom.

II. Bestäm den biologiska aktiviteten av detta läkemedel genom att mäta proteasom 20S-aktivitet hos dessa patienter.

III. Bestäm effekterna av leverenzyminducerande läkemedel, såsom antikonvulsiva medel, på den biologiska aktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter samtidig användning av antikonvulsiva läkemedel (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller felbamat kontra gabapentin, lamotrigin, valproinsyra eller inga antikonvulsiva läkemedel).

Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder två gånger i veckan under 2 veckor. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av bortezomib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas ytterligare 10 patienter med bortezomib vid MTD. Patienterna följs varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat progressivt eller återkommande malignt gliom

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Glioblastom multiforme
  • Tidigare låggradiga gliom som har utvecklats till höggradiga efter behandling tillåts
  • Mätbar sjukdom med MRT eller CT-skanning
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Transaminaser som inte är större än 4 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin inte mer än 1,7 mg/dL
  • Minst mentalpoäng på minst 15
  • Ingen samtidig allvarlig infektion eller annan medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bortezomib)
Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder två gånger i veckan under 2 veckor. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: bortezomib
Givet IV
Andra namn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av bortezomib definierad som dosnivån under den vid vilken > 1 av 3-6 patienter upplever DLT
Tidsram: 3 veckor
Betygsatt med CTC version 2.0.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk effektivitet uppskattad med 20S proteosomaktivitet
Tidsram: Upp till 6 år
Enkla beskrivande mått kommer att användas för att undersöka sambandet mellan biologisk effekt och sannolikheten för toxicitet och respons.
Upp till 6 år
Frekvens av toxicitet, graderad med CTC version 2.0
Tidsram: Upp till 6 år
Andelen patienter med allvarliga eller livshotande toxiciteter kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaplastiskt astrocytom för vuxna

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera