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Bortézomib dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Évaluation de phase I de l'innocuité du PS 341 dans le traitement des gliomes récurrents

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du bortézomib dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de bortézomib avec ou sans médicaments anticonvulsivants connus pour être métabolisés par le complexe enzymatique hépatique P450 chez les patients atteints de gliome récurrent.

II. Déterminer l'activité biologique de ce médicament en mesurant l'activité du protéasome 20S chez ces patients.

III. Déterminer les effets des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques, tels que les anticonvulsivants, sur l'activité biologique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés en fonction de l'utilisation concomitante d'anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone ou felbamate vs gabapentine, lamotrigine, acide valproïque ou aucun anticonvulsivant).

Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes deux fois par semaine pendant 2 semaines. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bortézomib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, 10 patients supplémentaires sont traités par le bortézomib au MTD. Les patients sont suivis tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gliome malin progressif ou récurrent confirmé histologiquement

    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Glioblastome multiforme
  • Les gliomes antérieurs de bas grade qui ont évolué en haut grade après le traitement ont permis
  • Maladie mesurable par IRM ou scanner
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Transaminases pas plus de 4 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL
  • Mini score mental d'au moins 15
  • Aucune infection grave concomitante ou autre maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bortézomib)
Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes deux fois par semaine pendant 2 semaines. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de bortézomib définie comme le niveau de dose inférieur à celui auquel > 1 patient sur 3 à 6 présente une DLT
Délai: 3 semaines
Classé à l'aide de la version CTC 2.0.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité biologique estimée à l'aide de l'activité du protéosome 20S
Délai: Jusqu'à 6 ans
Des mesures descriptives simples seront utilisées pour examiner l'association entre l'effet biologique et la probabilité de toxicité et de réponse.
Jusqu'à 6 ans
Fréquence de toxicité, graduée à l'aide de la version CTC 2.0
Délai: Jusqu'à 6 ans
La proportion de patients présentant des toxicités graves ou potentiellement mortelles sera estimée avec des intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Olson, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02367
  • U01CA062475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NABTT-9910
  • CDR0000068326 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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