再発性、持続性、または転移性子宮内膜がん患者の治療におけるフルベストラント
フェスロデックスの第II相試験？再発/転移性子宮内膜がんにおける
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. エストロゲン受容体 (ER) 陽性患者と ER 陰性患者で、フルベストラントで治療された再発性、持続性、または転移性子宮内膜がんの臨床反応の確率を比較します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の応答率と受容体発現の強度との関係を比較してください。
III.これらの患者におけるこの薬の毒性の頻度と強度を決定します。
概要：
患者は 1 日目にフルベストラントを筋肉内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースの間、28 日ごとに繰り返されます。
患者は、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準：
- -組織学的に確認された再発性、持続性、または転移性の子宮内膜がんで、手術または放射線療法で治癒できないもの
免疫組織化学によって知られるエストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体の状態
- ER陽性または陰性可
測定可能な疾患:
- -以前に照射されたフィールド内にない少なくとも1つの標的病変または明確な疾患進行を伴う照射された標的病変
- 触診、X 線、CT スキャン、MRI、またはスパイラル CT スキャンを含む従来の技術で少なくとも 20 mm、または少なくとも 10 mm
演奏状況：
- ゴグ 0-1
造血：
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- -以前の出血素因（播種性血管内凝固症候群、凝固因子欠乏症、または抗凝固薬の必要性）がない
肝臓：
- ビリルビン＝正常上限の1.5倍未満（ULN）
- SGOT =< ULNの3倍
- アルカリホスファターゼ =< ULN の 3 倍
腎臓：
- クレアチニン =< 2mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ヒマシ油に対する過敏症なし
- 非黒色腫皮膚がん以外の他の同時悪性腫瘍なし
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 持続性、再発性、または転移性子宮内膜がんに対する化学療法歴なし
- 新たに診断され、その後再発した子宮内膜がんに対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- -以前のホルモン療法から少なくとも3週間が経過し、回復した
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- 前回の手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（フルベストラント）
患者は 1 日目にフルベストラントを筋肉内投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースの間、28 日ごとに繰り返されます。
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筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による臨床反応 8週間ごとに評価される基準
時間枠：応答は、疾患の進行が記録されるか、有害事象によりさらなる治療が不可能になるまで、1 サイクルおき (8 週間ごと) に測定されました。
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RECIST v1.0 Best Responseに従って測定された一次結果: 完全奏効（CR）は、すべての標的および非標的病変の消失であり、少なくとも4週間離れた2つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠はありません 疾患の進行は、最小合計ＬＤまたは研究開始から８週間以内の新しい病変の出現を参照として、標的病変のＬＤ合計の少なくとも２０％の増加である。 部分奏効（PR）は、すべての標的測定可能な病変の最長寸法（LD）の合計が少なくとも 30% 減少することであり、基準として LD の合計が使用されます。 非標的病変の明確な進行や、新しい病変はあり得ません。 少なくとも 4 週間間隔で 2 つの疾患評価による文書化が必要です 安定した疾患とは、上記の基準を満たさない状態です。 不確定とは、疾患の症状または徴候とは関係のない理由で、試験治療の開始後に腫瘍評価が繰り返されていないことと定義されます。 |
応答は、疾患の進行が記録されるか、有害事象によりさらなる治療が不可能になるまで、1 サイクルおき (8 週間ごと) に測定されました。
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エストロゲン受容体発現のRECIST基準による臨床反応
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、または有害事象によりさらなる治療が不可能になるまで、1 サイクルおき (8 週間ごと)、最大 100 か月まで評価されます。
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標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST 1.0）の応答評価基準に従って、MRIで評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR) >= 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。
全体的な反応 = CR+PR
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疾患の進行が記録されるまで、または有害事象によりさらなる治療が不可能になるまで、1 サイクルおき (8 週間ごと)、最大 100 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共通毒性基準バージョン 3.0 によるグレード 3 以上の毒性を有し、治験薬と少なくとも関連している可能性がある参加者の数。
時間枠：治験治療中および治験中止後30日以内
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報告されたグレード 5 を除いて、グレード 3 以上の共通用語基準バージョン 3.0 を使用して、少なくともフルベストラントに関連する可能性のある有害事象。
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治験治療中および治験中止後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0188 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00581 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
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