Fulwestrant w leczeniu pacjentek z nawracającym, przetrwałym lub przerzutowym rakiem endometrium
Faza II badania Faslodexu? w nawracającym/przerzutowym raku endometrium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie prawdopodobieństwa odpowiedzi klinicznej u pacjentek z ER-dodatnim i ER-ujemnym rakiem endometrium z nawracającym, przetrwałym lub przerzutowym rakiem endometrium leczonych fulwestrantem.
II. Porównaj zależność między odsetkiem odpowiedzi a intensywnością ekspresji receptora u pacjentów leczonych tym lekiem.
III. Określ częstość i intensywność toksyczności tego leku u tych pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria:
- Histologicznie potwierdzony nawracający, przetrwały lub przerzutowy rak endometrium, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią
Receptor estrogenowy (ER) i status receptora progesteronowego znany z immunohistochemii
- Dozwolony ER dodatni lub ujemny
Mierzalna choroba:
- Co najmniej 1 zmiana docelowa poza wcześniej napromienianym polem LUB naświetlana zmiana docelowa z wyraźną progresją choroby
- Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, prześwietlenia, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Stan wydajności:
- GOG 0-1
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- Brak wcześniejszej skazy krwotocznej (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niedobór czynnika krzepnięcia lub konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych)
Wątrobiany:
- Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
- SGOT =< 3 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna =< 3 razy GGN
Nerkowy:
- Kreatynina =< 2 mg/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak nadwrażliwości na olej rycynowy
- Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku przetrwałego, nawracającego lub przerzutowego raka endometrium
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku nowo rozpoznanego raka endometrium, który następnie uległ nawrotowi
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (fulwestrant)
Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w dniu 1.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria oceniane co 8 tygodni
Ramy czasowe: Odpowiedź mierzono co drugi cykl (co 8 tygodni) do momentu udokumentowania progresji choroby lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych wykluczających dalsze leczenie.
|
Pierwotny wynik mierzony zgodnie z RECIST v1.0 Najlepsza odpowiedź: Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni Progresja choroby to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni Choroba stabilna to każdy stan niespełniający powyższych kryteriów. Nieokreślony definiuje się jako brak powtórnych ocen guza po rozpoczęciu badanej terapii z przyczyn niezwiązanych z objawami lub oznakami choroby. |
Odpowiedź mierzono co drugi cykl (co 8 tygodni) do momentu udokumentowania progresji choroby lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych wykluczających dalsze leczenie.
|
|
Odpowiedź kliniczna według kryteriów RECIST dotyczących ekspresji receptora estrogenowego
Ramy czasowe: Co drugi cykl (co 8 tygodni) do czasu udokumentowania progresji choroby lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych wykluczających dalsze leczenie, oceniane do 100 miesięcy.
|
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Ogólna odpowiedź = CR+PR
|
Co drugi cykl (co 8 tygodni) do czasu udokumentowania progresji choroby lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych wykluczających dalsze leczenie, oceniane do 100 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego według wspólnych kryteriów toksyczności wersja 3.0, którzy byli co najmniej w możliwym stopniu powiązani z badanym lekiem.
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania i do 30 dni po zakończeniu badania
|
Zdarzenia niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z fulwestrantem według Common Terminology Criteria wersja 3.0, które miały stopień 3 lub wyższy, z wyjątkiem zgłoszonego stopnia 5. Zdarzenia niepożądane stopnia 5 zgłaszano niezależnie od przypisania do badanego leczenia.
|
Podczas leczenia w ramach badania i do 30 dni po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Rak
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0188 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00581 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .