재발성, 지속성 또는 전이성 자궁내막암 환자 치료에 풀베스트란트
Faslodex의 II상 연구 ? 재발성/전이성 자궁내막암
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 풀베스트란트로 치료받은 재발성, 지속성 또는 전이성 자궁내막암 환자에서 에스트로겐 수용체(ER) 양성 대 ER 음성 환자의 임상 반응 확률을 비교합니다.
II. 이 약으로 치료받은 환자의 반응률과 수용체 발현 강도 사이의 관계를 비교하십시오.
III. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 빈도와 강도를 결정합니다.
개요:
환자는 1일째에 풀베스트란트를 근육주사로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성, 지속성 또는 전이성 자궁내막암으로 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 경우
면역조직화학으로 알려진 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체 상태
- ER 양성 또는 음성 허용
측정 가능한 질병:
- 이전에 조사된 필드 내에 있지 않은 최소 1개의 표적 병변 또는 명확한 질병 진행이 있는 조사된 표적 병변
- 촉진, X-레이, CT 스캔, MRI를 포함한 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
성능 상태:
- GOG 0-1
조혈:
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 이전의 출혈 체질 없음(파종성 혈관내 응고, 응고 인자 결핍 또는 항응고제 요구)
간:
- 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT =< ULN의 3배
- 알칼리 포스파타제 =< ULN의 3배
신장:
- 크레아티닌 =< 2mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피마자유에 과민반응 없음
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
- 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
- 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁내막암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 이후에 재발한 새로 진단된 자궁내막암에 대해 1개 이하의 이전 화학요법 요법
- 이전 호르몬 치료 후 최소 3주가 지나고 회복됨
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 이전 수술 후 최소 3주 및 회복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(풀베스트란트)
환자는 1일째에 풀베스트란트를 근육주사로 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주마다 평가되는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따른 임상 반응
기간: 반응은 질병 진행이 문서화되거나 부작용으로 인해 추가 치료가 불가능해질 때까지 격주기(8주마다)로 측정되었습니다.
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RECIST v1.0 Best Response에 따라 측정된 주요 결과: 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격의 두 가지 질병 평가에 의해 문서화된 새로운 병변의 증거가 없음입니다. 질병 진행은 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현 또는 최소 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가입니다. 부분 반응(PR)은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다. 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다. 안정적인 질병은 위의 기준을 충족하지 않는 상태입니다. 미확정은 질병의 증상 또는 징후와 관련되지 않은 이유로 연구 요법을 시작한 후 반복적인 종양 평가가 없는 것으로 정의됩니다. |
반응은 질병 진행이 문서화되거나 부작용으로 인해 추가 치료가 불가능해질 때까지 격주기(8주마다)로 측정되었습니다.
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에스트로겐 수용체 발현의 RECIST 기준에 의한 임상 반응
기간: 질병 진행이 문서화되거나 부작용이 추가 치료를 불가능하게 할 때까지 격주기(8주마다)로 최대 100개월까지 평가됩니다.
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST 1.0)의 반응별 평가 기준 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.
전반적인 반응 = CR+PR
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질병 진행이 문서화되거나 부작용이 추가 치료를 불가능하게 할 때까지 격주기(8주마다)로 최대 100개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공통 독성 기준 버전 3.0에 따라 연구 약물과 적어도 관련 가능성이 있는 3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 수.
기간: 연구 치료 중 및 연구 중단 후 최대 30일
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보고된 등급 5를 제외하고 등급 3 이상인 Common Terminology Criteria 버전 3.0을 사용하는 풀베스트란트와 적어도 관련 가능성이 있는 이상 반응. 연구 치료에 대한 귀속 여부와 관계없이 등급 5 이상 반응이 보고되었습니다.
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연구 치료 중 및 연구 중단 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0188 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00581 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
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