Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fulvestrant nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente, persistente o metastatico

8 marzo 2019 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Studio di fase II di Faslodex? nel carcinoma endometriale ricorrente/metastatico

Questo studio di fase II sta studiando fulvestrant per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente, persistente o metastatico. Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. La terapia ormonale con fulvestrant può combattere il cancro bloccando l'assorbimento di estrogeni da parte delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la probabilità di risposta clinica in pazienti con recettore per gli estrogeni (ER)-positivo rispetto a pazienti con ER-negativo con carcinoma endometriale ricorrente, persistente o metastatico trattato con fulvestrant.

II. Confronta la relazione tra il tasso di risposta e l'intensità dell'espressione del recettore nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare la frequenza e l'intensità della tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri:

  • Cancro dell'endometrio ricorrente, persistente o metastatico confermato istologicamente che non è curabile con chirurgia o radioterapia

  • Recettore degli estrogeni (ER) e stato del recettore del progesterone noto mediante immunoistochimica

    • ER positivo o negativo consentito

  • Malattia misurabile:

    • Almeno 1 lesione bersaglio non all'interno di un campo precedentemente irradiato OPPURE lesione bersaglio irradiata con chiara progressione della malattia
    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia, TAC, risonanza magnetica, OPPURE almeno 10 mm mediante TAC spirale

  • Lo stato della prestazione:

    • GOG 0-1

  • Ematopoietico:

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
    • Nessuna precedente diatesi emorragica (coagulazione intravascolare disseminata, carenza di fattori della coagulazione o necessità di anticoagulanti)

  • Epatico:

    • Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • SGOT = < 3 volte ULN
    • Fosfatasi alcalina = < 3 volte ULN

  • Renale:

    • Creatinina =< 2 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità all'olio di ricino
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun altro precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma endometriale persistente, ricorrente o metastatico
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma endometriale di nuova diagnosi che si è successivamente ripresentato
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale e recupero
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (fulvestrant)
I pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Fulvestrant
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta clinica in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) valutati ogni 8 settimane
Lasso di tempo: La risposta è stata misurata a cicli alterni (ogni 8 settimane) fino a quando la progressione della malattia non è documentata o gli eventi avversi precludono un ulteriore trattamento.

Esito primario misurato secondo RECIST v1.0 Migliore risposta:

La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane

La progressione della malattia è un aumento di almeno il 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD o la comparsa di nuove lesioni entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.

La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili, prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra

La malattia stabile è qualsiasi condizione che non soddisfa i criteri di cui sopra.

Indeterminato è definito come non avere valutazioni ripetute del tumore dopo l'inizio della terapia in studio per ragioni non correlate a sintomi o segni di malattia.
La risposta è stata misurata a cicli alterni (ogni 8 settimane) fino a quando la progressione della malattia non è documentata o gli eventi avversi precludono un ulteriore trattamento.
Risposta clinica secondo i criteri RECIST dell'espressione del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: Ogni due cicli (ogni 8 settimane) fino a quando la progressione della malattia non è documentata o gli eventi avversi precludono un ulteriore trattamento, valutato fino a 100 mesi.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST 1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR) >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. Risposta globale = CR+PR
Ogni due cicli (ogni 8 settimane) fino a quando la progressione della malattia non è documentata o gli eventi avversi precludono un ulteriore trattamento, valutato fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 o superiore secondo i criteri comuni di tossicità versione 3.0 che erano almeno possibilmente correlati al farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio
Eventi avversi almeno possibilmente correlati a Fulvestrant utilizzando la versione 3.0 dei Common Terminology Criteria di grado 3 o superiore ad eccezione del grado 5 riportato. Gli eventi avversi di grado 5 sono stati riportati indipendentemente dall'attribuzione al trattamento in studio.
Durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0188 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00581 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fulvestrant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi