Fulvestrant bij de behandeling van patiënten met recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde endometriumkanker
Fase II-studie van Faslodex? bij recidiverend/gemetastaseerd endometriumcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijk de waarschijnlijkheid van klinische respons bij oestrogeenreceptor (ER)-positieve versus ER-negatieve patiënten met recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde endometriumkanker behandeld met fulvestrant.
II. Vergelijk de relatie tussen responspercentage en intensiteit van receptorexpressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
III. Bepaal de frequentie en intensiteit van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant op dag 1. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria:
- Histologisch bevestigde recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde endometriumkanker die niet te genezen is met chirurgie of radiotherapie
Oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptorstatus bekend door immunohistochemie
- ER positief of negatief toegestaan
Meetbare ziekte:
- Minstens 1 doellaesie niet binnen een eerder bestraald veld OF bestraalde doellaesie met duidelijke ziekteprogressie
- Minstens 20 mm met conventionele technieken, waaronder palpatie, röntgenfoto, CT-scan, MRI, OF minstens 10 mm met spiraalvormige CT-scan
Prestatiestatus:
- GOG 0-1
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- Geen eerdere bloedingsdiathese (gedissemineerde intravasculaire coagulatie, stollingsfactordeficiëntie of behoefte aan anticoagulantia)
Lever:
- Bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT =< 3 keer ULN
- Alkalische fosfatase =< 3 keer ULN
nier:
- Creatinine =< 2 mg/dL
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen overgevoeligheid voor ricinusolie
- Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
- Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Geen eerdere chemotherapie voor aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker
- Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker die vervolgens is teruggekeerd
- Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie en hersteld
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Minstens 3 weken sinds de vorige operatie en hersteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (fulvestrant)
Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant op dag 1.
De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intramusculair toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Criteria geëvalueerd om de 8 weken
Tijdsspanne: De respons werd om de andere cyclus gemeten (elke 8 weken) totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd of bijwerkingen verdere behandeling onmogelijk maken.
|
Primaire uitkomst gemeten volgens RECIST v1.0 Beste respons: Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken Ziekteprogressie is een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies waarbij de kleinste som van LD of het verschijnen van nieuwe laesies binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek als referentie wordt genomen. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen ondubbelzinnige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist Stabiele ziekte is elke aandoening die niet aan de bovenstaande criteria voldoet. Onbepaald wordt gedefinieerd als het hebben van geen herhaalde tumorbeoordelingen na het starten van de onderzoekstherapie om redenen die geen verband houden met symptomen of tekenen van ziekte. |
De respons werd om de andere cyclus gemeten (elke 8 weken) totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd of bijwerkingen verdere behandeling onmogelijk maken.
|
|
Klinische respons volgens RECIST-criteria voor oestrogeenreceptorexpressie
Tijdsspanne: Om de andere cyclus (elke 8 weken) totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd of bijwerkingen verdere behandeling onmogelijk maken, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Per responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Criteria (RECIST 1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.
Algehele respons = CR+PR
|
Om de andere cyclus (elke 8 weken) totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd of bijwerkingen verdere behandeling onmogelijk maken, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hogere toxiciteit volgens algemene toxiciteitscriteria versie 3.0 die op zijn minst mogelijk gerelateerd waren aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandeling en tot 30 dagen na het stoppen van de studie
|
Bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband hielden met Fulvestrant met behulp van Common Terminology Criteria versie 3.0 die graad 3 of hoger waren, met uitzondering van de gerapporteerde graad 5. Graad 5 bijwerkingen werden gemeld ongeacht de toeschrijving aan de onderzoeksbehandeling.
|
Tijdens de studiebehandeling en tot 30 dagen na het stoppen van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Carcinoom
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0188 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2009-00581 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .