Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fulvestrant bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem, persistierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

8. März 2019 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Phase-II-Studie mit Faslodex ? bei rezidivierendem/metastasiertem Endometriumkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht Fulvestrant, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem, persistierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom wirkt. Östrogen kann das Wachstum von Krebszellen anregen. Eine Hormontherapie mit Fulvestrant kann Krebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Ansprechens bei Östrogenrezeptor (ER)-positiven vs. ER-negativen Patientinnen mit rezidivierendem, persistierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die mit Fulvestrant behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie die Beziehung zwischen Ansprechrate und Intensität der Rezeptorexpression bei mit diesem Medikament behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Intensität der Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Fulvestrant intramuskulär an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kriterien:

  • Histologisch bestätigter rezidivierender, persistierender oder metastasierter Endometriumkrebs, der durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist

  • Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptorstatus, bekannt durch Immunhistochemie

    • ER positiv oder negativ erlaubt

  • Messbare Krankheit:

    • Mindestens 1 Zielläsion außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes ODER bestrahlte Zielläsion mit deutlichem Krankheitsverlauf
    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken, einschließlich Palpation, Röntgen, CT-Scan, MRT ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

  • Performanz Status:

    • GOG 0-1

  • Hämatopoetisch:

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
    • Keine vorherige Blutungsdiathese (disseminierte intravasale Gerinnung, Gerinnungsfaktormangel oder Bedarf an Antikoagulanzien)

  • Leber:

    • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • SGOT =< 3 mal ULN
    • Alkalische Phosphatase = < 3 mal ULN

  • Nieren:

    • Kreatinin = < 2 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Rizinusöl
  • Keine andere gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine andere frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Keine vorherige Chemotherapie bei persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom
  • Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema für neu diagnostizierten Endometriumkrebs, der anschließend wieder aufgetreten ist
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Fulvestrant)
Die Patienten erhalten Fulvestrant intramuskulär an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IKI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST-Kriterien (Clinical Response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) werden alle 8 Wochen bewertet
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde in jedem zweiten Zyklus (alle 8 Wochen) gemessen, bis eine Krankheitsprogression dokumentiert wurde oder Nebenwirkungen eine weitere Behandlung ausschlossen.

Primärer Endpunkt gemessen gemäß RECIST v1.0 Bestes Ansprechen:

Vollständiges Ansprechen (CR) ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Hinweis auf neue Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen

Die Krankheitsprogression ist eine mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD oder das Auftreten neuer Läsionen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt herangezogen wird.

Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich

Stabile Krankheit ist jeder Zustand, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.

Unbestimmt ist definiert als keine wiederholten Tumoruntersuchungen nach Beginn der Studientherapie aus Gründen, die nicht mit Symptomen oder Anzeichen einer Krankheit zusammenhängen.
Das Ansprechen wurde in jedem zweiten Zyklus (alle 8 Wochen) gemessen, bis eine Krankheitsprogression dokumentiert wurde oder Nebenwirkungen eine weitere Behandlung ausschlossen.
Klinisches Ansprechen nach RECIST-Kriterien der Östrogenrezeptorexpression
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) bis Krankheitsprogression dokumentiert ist oder Nebenwirkungen eine weitere Behandlung ausschließen, bewertet bis zu 100 Monate.
Bewertungskriterien pro Ansprechen in Kriterien für solide Tumoren (RECIST 1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Gesamtansprechen = CR+PR
Alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) bis Krankheitsprogression dokumentiert ist oder Nebenwirkungen eine weitere Behandlung ausschließen, bewertet bis zu 100 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Toxizität von Grad 3 oder höher nach Common Toxicity Criteria Version 3.0, die zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Verbindung standen.
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studie
Nebenwirkungen, die mindestens möglicherweise mit Fulvestrant in Verbindung standen, gemäß Common Terminology Criteria Version 3.0, die Grad 3 oder höher waren, mit Ausnahme der gemeldeten Grad 5. Nebenwirkungen von Grad 5 wurden unabhängig von der Zuordnung zur Studienbehandlung berichtet.
Während der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0188 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00581 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fulvestrant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren