氟维司群治疗复发性、持续性或转移性子宫内膜癌患者
2019年3月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group
Faslodex 的 II 期研究？在复发性/转移性子宫内膜癌中
该 II 期试验正在研究氟维司群，以了解它在治疗复发性、持续性或转移性子宫内膜癌患者方面的效果。
雌激素可以刺激癌细胞的生长。
使用氟维司群的激素疗法可以通过阻止肿瘤细胞摄取雌激素来对抗癌症。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较雌激素受体 (ER) 阳性和雌激素受体阴性的复发性、持续性或转移性子宫内膜癌患者接受氟维司群治疗后的临床反应概率。
二。比较接受该药物治疗的患者的反应率和受体表达强度之间的关系。
三、确定这种药物在这些患者中的毒性频率和强度。
大纲：
患者在第 1 天肌肉注射氟维司群。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 2 个疗程。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
标准：
- 经组织学证实的复发性、持续性或转移性子宫内膜癌，无法通过手术或放疗治愈
免疫组织化学已知的雌激素受体 (ER) 和孕激素受体状态
- 允许 ER 阳性或阴性
可测量疾病：
- 至少有 1 个靶病灶不在先前照射过的视野内，或照射过的靶病灶有明显的疾病进展
- 通过常规技术至少 20 毫米，包括触诊、X 射线、CT 扫描、MRI，或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
性能状态：
- GOG 0-1
造血：
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 无既往出血素质（弥散性血管内凝血、凝血因子缺乏或需要抗凝剂）
肝脏：
- 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT =< 3 倍 ULN
- 碱性磷酸酶 =< 3 倍 ULN
肾脏：
- 肌酐 =< 2 毫克/分升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 对蓖麻油不过敏
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，无其他并发恶性肿瘤
- 过去 5 年内无其他既往恶性肿瘤
- 先前未对持续性、复发性或转移性子宫内膜癌进行化疗
- 对于随后复发的新诊断子宫内膜癌，既往化疗方案不超过 1 种
- 自上次激素治疗后至少 3 周并康复
- 自上次放疗后至少 3 周并康复
- 自上次手术后至少 3 周并康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（氟维司群）
患者在第 1 天肌肉注射氟维司群。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 2 个疗程。
|
肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准每 8 周评估一次的临床反应
大体时间：每隔一个周期（每 8 周）测量一次反应，直到记录到疾病进展或不良事件妨碍进一步治疗。
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根据 RECIST v1.0 最佳反应测量的主要结果： 完全缓解 (CR) 是指所有目标和非目标病灶均消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据 疾病进展是目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以最小 LD 总和或研究开始后 8 周内新病灶的出现作为参考。 部分反应 (PR) 是指所有目标可测量病变的最长维度 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。 不能有非目标病变的明确进展，也不能有新的病变。 需要间隔至少 4 周的两次疾病评估记录 病情稳定是指不符合上述标准的任何情况。 不确定的定义为由于与疾病症状或体征无关的原因，在开始研究治疗后没有重复进行肿瘤评估。 |
每隔一个周期（每 8 周）测量一次反应，直到记录到疾病进展或不良事件妨碍进一步治疗。
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|
RECIST 雌激素受体表达标准的临床反应
大体时间：每隔一个周期（每 8 周一次），直到记录到疾病进展或不良事件妨碍进一步治疗，评估长达 100 个月。
|
根据实体瘤标准 (RECIST 1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR) 目标病灶最长直径总和减少 >=30%。
总体反应 = CR+PR
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每隔一个周期（每 8 周一次），直到记录到疾病进展或不良事件妨碍进一步治疗，评估长达 100 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据通用毒性标准 3.0 版至少可能与研究药物相关的具有 3 级或更高毒性的参与者人数。
大体时间：在研究治疗期间和停止研究后最多 30 天
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使用通用术语标准 3.0 版至少可能与氟维司群相关的不良事件为 3 级或更高级别，报告的 5 级除外。5 级不良事件的报告与研究治疗无关。
|
在研究治疗期间和停止研究后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年8月30日
初级完成 (实际的)
2008年3月17日
研究注册日期
首次提交
2000年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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