Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant v léčbě pacientek s recidivujícím, perzistujícím nebo metastatickým karcinomem endometria

8. března 2019 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze II studie Faslodexu? u recidivujícího/metastatického karcinomu endometria

Tato studie fáze II studuje fulvestrant, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientek s recidivujícím, přetrvávajícím nebo metastatickým karcinomem endometria. Estrogen může stimulovat růst rakovinných buněk. Hormonální terapie s použitím fulvestrantu může bojovat proti rakovině blokováním vychytávání estrogenu nádorovými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte pravděpodobnost klinické odpovědi u pacientek s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) vs. ER-negativních pacientek s recidivujícím, perzistujícím nebo metastatickým karcinomem endometria léčených fulvestrantem.

II. Porovnejte vztah mezi mírou odpovědi a intenzitou exprese receptoru u pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete frekvenci a intenzitu toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria:

  • Histologicky potvrzený recidivující, perzistující nebo metastatický karcinom endometria, který není léčitelný chirurgickým zákrokem nebo radioterapií

  • Stav estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru známý imunohistochemií

    • ER pozitivní nebo negativní povoleno

  • Měřitelná nemoc:

    • Alespoň 1 cílová léze není v dříve ozářeném poli NEBO ozářená cílová léze s jasnou progresí onemocnění
    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, rentgenu, CT skenu, MRI, NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem

  • Stav výkonu:

    • GOG 0-1

  • Hematopoetický:

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
    • Žádná předchozí krvácivá diatéza (diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek srážecích faktorů nebo potřeba antikoagulancií)

  • Jaterní:

    • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • SGOT =< 3krát ULN
    • Alkalická fosfatáza =< 3krát ULN

  • Renální:

    • Kreatinin = < 2 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná přecitlivělost na ricinový olej
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let
  • Žádná předchozí chemoterapie pro perzistující, recidivující nebo metastatický karcinom endometria
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro nově diagnostikovaný karcinom endometria, který se následně recidivoval
  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (fulvestrant)
Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Fulvestrant
Podáno intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení klinické odezvy u solidních nádorů (RECIST) Kritéria hodnocená každých 8 týdnů
Časové okno: Odezva byla měřena každý druhý cyklus (každých 8 týdnů), dokud nebyla zdokumentována progrese onemocnění nebo nežádoucí příhody nevylučovaly další léčbu.

Primární výsledek měřený podle RECIST v1.0 Nejlepší odezva:

Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů

Progrese onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo objevení se nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie.

Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů

Stabilní nemoc je jakákoli podmínka, která nesplňuje výše uvedená kritéria.

Neurčitý je definován jako bez opakovaného hodnocení nádoru po zahájení studijní terapie z důvodů nesouvisejících se symptomy nebo známkami onemocnění.
Odezva byla měřena každý druhý cyklus (každých 8 týdnů), dokud nebyla zdokumentována progrese onemocnění nebo nežádoucí příhody nevylučovaly další léčbu.
Klinická odezva podle kritérií RECIST exprese estrogenových receptorů
Časové okno: Každý další cyklus (každých 8 týdnů), dokud není zdokumentována progrese onemocnění nebo nežádoucí příhody nevylučují další léčbu, hodnoceno až 100 měsíců.
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST 1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková odpověď = CR+PR
Každý další cyklus (každých 8 týdnů), dokud není zdokumentována progrese onemocnění nebo nežádoucí příhody nevylučují další léčbu, hodnoceno až 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším podle obecných kritérií toxicity verze 3.0, kteří alespoň možná souviseli se studiem drogy.
Časové okno: Během studijní léčby a do 30 dnů po ukončení studie
Nežádoucí účinky alespoň možná související s Fulvestrantem podle Common Terminology Criteria verze 3.0, které byly stupně 3 nebo vyšší s výjimkou hlášeného stupně 5. Nežádoucí účinky stupně 5 byly hlášeny bez ohledu na přiřazení ke studijní léčbě.
Během studijní léčby a do 30 dnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0188 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00581 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit