Fulvestrant dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent, persistant ou métastatique
Étude de phase II du Faslodex ? dans le carcinome de l'endomètre récurrent/métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la probabilité de réponse clinique chez les patientes positives aux récepteurs des œstrogènes (ER) et ER-négatives atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent, persistant ou métastatique traité avec du fulvestrant.
II. Comparez la relation entre le taux de réponse et l'intensité de l'expression des récepteurs chez les patients traités avec ce médicament.
III. Déterminer la fréquence et l'intensité de la toxicité de ce médicament chez ces patients.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère:
- Cancer de l'endomètre récurrent, persistant ou métastatique histologiquement confirmé qui ne peut être guéri par chirurgie ou radiothérapie
Statut des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone connus par immunohistochimie
- ER positif ou négatif autorisé
Maladie mesurable :
- Au moins 1 lésion cible ne se trouvant pas dans un champ précédemment irradié OU lésion cible irradiée avec progression claire de la maladie
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles, y compris palpation, radiographie, tomodensitométrie, IRM, OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
Statut de performance:
- GOG 0-1
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Aucune diathèse hémorragique antérieure (coagulation intravasculaire disséminée, déficit en facteur de coagulation ou besoin d'anticoagulants)
Hépatique:
- Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT =< 3 fois LSN
- Phosphatase alcaline =< 3 fois LSN
Rénal:
- Créatinine =< 2 mg/dL
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'hypersensibilité à l'huile de ricin
- Aucune autre affection maligne concomitante à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune autre malignité antérieure au cours des 5 dernières années
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'endomètre persistant, récurrent ou métastatique
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué qui a récidivé par la suite
- Au moins 3 semaines depuis l'hormonothérapie précédente et récupéré
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (fulvestrant)
Les patients reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire le jour 1.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Administré par voie intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Critères évalués toutes les 8 semaines
Délai: La réponse a été mesurée tous les deux cycles (toutes les 8 semaines) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que des événements indésirables empêchent la poursuite du traitement.
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Résultat principal mesuré selon la meilleure réponse RECIST v1.0 : La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle La progression de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude. La réponse partielle (RP) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise La maladie stable est toute condition ne répondant pas aux critères ci-dessus. Indéterminé est défini comme n'ayant pas d'évaluations répétées de la tumeur après le début du traitement à l'étude pour des raisons non liées aux symptômes ou aux signes de la maladie. |
La réponse a été mesurée tous les deux cycles (toutes les 8 semaines) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que des événements indésirables empêchent la poursuite du traitement.
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Réponse clinique selon les critères RECIST d'expression des récepteurs aux œstrogènes
Délai: Tous les deux cycles (toutes les 8 semaines) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que des événements indésirables empêchent la poursuite du traitement, évalués jusqu'à 100 mois.
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Critères d'évaluation par réponse dans Solid Tumors Criteria (RECIST 1.0) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) > 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Réponse globale = RC+RP
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Tous les deux cycles (toutes les 8 semaines) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que des événements indésirables empêchent la poursuite du traitement, évalués jusqu'à 100 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité de grade 3 ou plus selon les critères de toxicité communs version 3.0 qui étaient au moins éventuellement liés au médicament à l'étude.
Délai: Pendant le traitement de l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude
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Événements indésirables au moins possiblement liés au Fulvestrant selon la version 3.0 des Critères communs de terminologie qui étaient de grade 3 ou supérieur à l'exception du grade 5 rapporté. Les événements indésirables de grade 5 ont été rapportés indépendamment de l'attribution au traitement de l'étude.
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Pendant le traitement de l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Carcinome
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0188 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00581 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
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