Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, jatkuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Faslodexin vaiheen II tutkimus? uusiutuvassa/metastaattisessa kohdun limakalvon karsinoomassa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan fulvestranttia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, jatkuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä. Estrogeeni voi stimuloida syöpäsolujen kasvua. Fulvestranttia käyttävä hormonihoito voi taistella syöpää vastaan ​​estämällä estrogeenin oton kasvainsoluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kliinisen vasteen todennäköisyyttä estrogeenireseptori (ER) -positiivisilla ja ER-negatiivisilla potilailla, joilla on uusiutuva, jatkuva tai metastaattinen endometriumin syöpä ja joita hoidetaan fulvestrantilla.

II. Vertaa vastenopeuden ja reseptorin ilmentymisen voimakkuuden välistä suhdetta tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

III. Määritä tämän lääkkeen toksisuuden esiintymistiheys ja voimakkuus näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kriteeri:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva, jatkuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla

  • Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin tila tunnetaan immunohistokemian perusteella

    • ER positiivinen tai negatiivinen sallittu

  • Mitattavissa oleva sairaus:

    • Vähintään yksi kohdeleesio, joka ei ole aiemmin säteilytetyssä kentässä TAI säteilytetty kohdeleesio, jossa sairaus etenee selvästi
    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, röntgenkuvaus, CT-skannaus, MRI, TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Suorituskyvyn tila:

    • GOG 0-1

  • Hematopoieettinen:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
    • Ei aikaisempaa verenvuotodiateesia (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, hyytymistekijän puutos tai antikoagulanttitarve)

  • Maksa:

    • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • SGOT = < 3 kertaa ULN
    • Alkalinen fosfataasi = < 3 kertaa ULN

  • Munuaiset:

    • Kreatiniini = < 2 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei yliherkkyyttä risiiniöljylle
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa jatkuvaan, toistuvaan tai metastaattiseen kohdun limakalvosyövän hoitoon
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma äskettäin diagnosoidulle kohdun limakalvosyövälle, joka on myöhemmin uusiutunut
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipunut
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (fulvestrantti)
Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan lihakseen
Muut nimet:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182 780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit, jotka arvioidaan 8 viikon välein
Aikaikkuna: Vaste mitattiin joka toinen sykli (8 viikon välein), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu tai haittatapahtumat estävät hoidon jatkamisen.

Ensisijainen tulos mitattuna RECIST v1.0 Best Response -reaktion mukaan:

Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämistä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella taudin arvioinnissa vähintään 4 viikon välein

Sairauden eteneminen tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta.

Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei voi olla yksiselitteistä ei-kohdevaurioiden etenemistä eikä uusia vaurioita. Asiakirjat vaaditaan kahdella sairausarviolla vähintään 4 viikon välein

Stabiili sairaus on mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.

Epämääräinen määritellään siten, että sillä ei ole toistuvia kasvainarviointeja tutkimushoidon aloittamisen jälkeen syistä, jotka eivät liity sairauden oireisiin tai merkkeihin.
Vaste mitattiin joka toinen sykli (8 viikon välein), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu tai haittatapahtumat estävät hoidon jatkamisen.
Kliininen vaste estrogeenireseptorin ilmentymisen RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Joka toinen sykli (8 viikon välein), kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai haittatapahtumat estävät jatkohoidon, arvioituna 100 kuukauteen asti.
Vastekohtaiset arviointikriteerit Solid Tumors Criteria (RECIST 1.0) -kriteerissä kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvaste = CR+PR
Joka toinen sykli (8 viikon välein), kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai haittatapahtumat estävät jatkohoidon, arvioituna 100 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai suurempi toksisuus yleisten toksisuuskriteerien version 3.0 mukaan ja jotka liittyivät ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät fulvestrantiin käyttämällä Common Terminology Criteria versiota 3.0 ja jotka olivat luokkaa 3 tai korkeampia, lukuun ottamatta raportoitua astetta 5. Asteen 5 haittatapahtumat raportoitiin riippumatta siitä, mitkä olivat syynä tutkimushoitoon.
Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0188 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00581 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa