Fulvestrant visszatérő, tartós vagy metasztatikus méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében
A Faslodex II. fázisú vizsgálata? visszatérő/metasztatikus endometriális karcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a klinikai válasz valószínűségét az ösztrogénreceptor (ER)-pozitív és az ER-negatív betegekben, akiknek visszatérő, perzisztáló vagy metasztatikus méhnyálkahártyarákja van, fulvesztranttal kezelt betegeknél.
II. Hasonlítsa össze a válaszarány és a receptorexpresszió intenzitása közötti összefüggést ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
III. Határozza meg a gyógyszer toxicitásának gyakoriságát és intenzitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT:
A betegek az 1. napon intramuszkulárisan fulvesztrantot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kritériumok:
- Szövettanilag igazolt visszatérő, perzisztáló vagy áttétes méhnyálkahártyarák, amely műtéttel vagy sugárkezeléssel nem gyógyítható
Az ösztrogénreceptor (ER) és a progeszteronreceptor állapota az immunhisztokémia által ismert
- ER pozitív vagy negatív megengedett
Mérhető betegség:
- Legalább 1 céllézió nem korábban besugárzott területen belül VAGY besugárzott céllézió egyértelmű betegség progresszióval
- Legalább 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, röntgent, CT-vizsgálatot, MRI-t, VAGY legalább 10 mm-t spirális CT-vizsgálattal
Teljesítmény állapota:
- GOG 0-1
Hematopoietikus:
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- Nincs előzetes vérzéses diatézis (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, alvadási faktor hiány vagy antikoaguláns szükséglet)
Máj:
- Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
- SGOT = < ULN háromszorosa
- Alkáli foszfatáz = a felső határérték < 3-szorosa
Vese:
- Kreatinin = < 2 mg/dl
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs túlérzékenység a ricinusolajjal szemben
- Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Perzisztáló, visszatérő vagy áttétes méhnyálkahártyarák esetén nem részesült előzetes kemoterápiában
- Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés újonnan diagnosztizált méhnyálkahártyarák esetén, amely később kiújult
- Legalább 3 hét telt el az előző hormonkezelés óta, és felépült
- Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
- Legalább 3 hét az előző műtét óta, és felépült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (fulvesztrant)
A betegek az 1. napon intramuszkulárisan fulvesztrantot kapnak.
A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz válasz alapján értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumok értékelése 8 hetente
Időkeret: A válaszreakciót minden második ciklusban (8 hetente) mérték, amíg a betegség progresszióját nem dokumentálták, vagy a nemkívánatos események kizárták a további kezelést.
|
A RECIST v1.0 Best Response szerint mért elsődleges eredmény: A teljes válasz (CR) az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs bizonyíték új elváltozásokra, amelyeket két betegségfelmérés dokumentált, legalább 4 hét különbséggel. A betegség progressziója a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb LD-összeget vagy új elváltozások megjelenését a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül. A részleges válasz (PR) az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. Nem lehet egyértelműen előrehaladni a nem célponton belüli elváltozások és új elváltozások. Két, legalább 4 hetes különbséggel végzett betegségértékelés dokumentálása szükséges Stabil betegség minden olyan állapot, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak. Határozatlannak minősül, ha a vizsgálati terápia megkezdését követően a betegség tüneteitől vagy jeleitől független okok miatt nincs ismételt tumorértékelés. |
A válaszreakciót minden második ciklusban (8 hetente) mérték, amíg a betegség progresszióját nem dokumentálták, vagy a nemkívánatos események kizárták a további kezelést.
|
|
Klinikai válasz az ösztrogénreceptor expressziójának RECIST kritériumai szerint
Időkeret: Minden második ciklusban (8 hetente), amíg a betegség progresszióját nem dokumentálják, vagy a nemkívánatos események kizárják a további kezelést, legfeljebb 100 hónapig.
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid Tumors Criteria-ban (RECIST 1.0) a célléziókra vonatkozóan, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Általános válasz = CR+PR
|
Minden második ciklusban (8 hetente), amíg a betegség progresszióját nem dokumentálják, vagy a nemkívánatos események kizárják a további kezelést, legfeljebb 100 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. fokozatú vagy annál nagyobb toxicitású résztvevők száma a közös toxicitási kritériumok 3.0-s verziója szerint, és legalábbis kapcsolatban álltak a vizsgált gyógyszerrel.
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálat leállítása után 30 napig
|
A Common Terminology Criteria 3.0-s verzióját használó fulvestranttal legalább valószínűleg kapcsolatban álló nemkívánatos események 3. vagy magasabb fokozatúak voltak, kivéve a jelentett 5. fokozatot. Az 5. fokozatú nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelésnek való tulajdonítástól függetlenül jelentettek.
|
A vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálat leállítása után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Karcinóma
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOG-0188 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2009-00581 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .