Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant til behandling af patienter med tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk endometriecancer

8. marts 2019 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Fase II undersøgelse af Faslodex ? i recidiverende/metastatisk endometriekarcinom

Dette fase II-forsøg studerer fulvestrant for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk endometriecancer. Østrogen kan stimulere væksten af ​​kræftceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekæmpe kræft ved at blokere tumorcellernes optagelse af østrogen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign sandsynligheden for klinisk respons hos østrogenreceptor (ER)-positive vs ER-negative patienter med tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk endometriecancer behandlet med fulvestrant.

II. Sammenlign forholdet mellem responshastighed og intensitet af receptorekspression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem hyppigheden og intensiteten af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienterne får fulvestrant intramuskulært på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk endometriecancer, der ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling

  • Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptorstatus kendt af immunhistokemi

    • ER positiv eller negativ tilladt

  • Målbar sygdom:

    • Mindst 1 mållæsion ikke inden for et tidligere bestrålet felt ELLER bestrålet mållæsion med tydelig sygdomsprogression
    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, røntgen, CT-scanning, MRI, ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning

  • Ydeevnestatus:

    • GOG 0-1

  • Hæmatopoietisk:

    • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
    • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
    • Ingen tidligere blødende diatese (udbredt intravaskulær koagulation, mangel på koagulationsfaktor eller behov for antikoagulantia)

  • Hepatisk:

    • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • SGOT =< 3 gange ULN
    • Alkalisk fosfatase =< 3 gange ULN

  • Nyre:

    • Kreatinin =< 2 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen overfølsomhed over for ricinusolie
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
  • Ingen forudgående kemoterapi for vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for nydiagnosticeret endometriecancer, der efterfølgende er gentaget
  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (fulvestrant)
Patienterne får fulvestrant intramuskulært på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Fulvestrant
Gives intramuskulært
Andre navne:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier evalueret hver 8. uge
Tidsramme: Respons blev målt hver anden cyklus (hver 8. uge), indtil sygdomsprogression er dokumenteret, eller bivirkninger udelukker yderligere behandling.

Primært resultat målt i henhold til RECIST v1.0 Bedste svar:

Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum

Sygdomsprogression er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet den mindste sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner som reference er referencer inden for 8 uger efter undersøgelsens start.

Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i basissummen af ​​LD. Der kan ikke være nogen entydig progression af non-target læsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves

Stabil sygdom er enhver tilstand, der ikke opfylder ovenstående kriterier.

Indeterminate defineres som at have ingen gentagne tumorvurderinger efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi af årsager, der ikke er relateret til symptomer eller tegn på sygdom.
Respons blev målt hver anden cyklus (hver 8. uge), indtil sygdomsprogression er dokumenteret, eller bivirkninger udelukker yderligere behandling.
Klinisk respons efter RECIST-kriterier for østrogenreceptorekspression
Tidsramme: Hver anden cyklus (hver 8. uge) indtil sygdomsprogression er dokumenteret eller uønskede hændelser udelukker yderligere behandling, vurderet op til 100 måneder.
Evalueringskriterier pr. respons i Solid Tumor Criteria (RECIST 1.0) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Samlet svar = CR+PR
Hver anden cyklus (hver 8. uge) indtil sygdomsprogression er dokumenteret eller uønskede hændelser udelukker yderligere behandling, vurderet op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller højere toksicitet efter fælles toksicitetskriterier Version 3.0, der i det mindste muligvis var relateret til undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter ophør af undersøgelse
Bivirkninger, der i det mindste muligvis var relateret til Fulvestrant ved brug af Common Terminology Criteria version 3.0, som var grad 3 eller højere med undtagelse af de rapporterede grad 5. Grad 5 bivirkninger blev rapporteret uanset tilskrivning til undersøgelsesbehandling.
Under undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter ophør af undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0188 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00581 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderkarcinom

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner