Fulvestrant i behandling av pasienter med tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk endometriekreft
Fase II-studie av Faslodex ? ved tilbakevendende/metastatisk endometriekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign sannsynligheten for klinisk respons hos østrogenreseptor (ER)-positive vs ER-negative pasienter med tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk endometriekreft behandlet med fulvestrant.
II. Sammenlign forholdet mellom responsrate og intensiteten av reseptorekspresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
III. Bestem hyppigheten og intensiteten av toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT:
Pasienter får fulvestrant intramuskulært på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk endometriekreft som ikke kan kureres med kirurgi eller strålebehandling
Østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptorstatus kjent av immunhistokjemi
- ER positiv eller negativ tillatt
Målbar sykdom:
- Minst 1 mållesjon ikke innenfor et tidligere bestrålt felt ELLER bestrålt mållesjon med tydelig sykdomsprogresjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, røntgen, CT-skanning, MR, ELLER minst 10 mm ved spiral-CT-skanning
Ytelsesstatus:
- GOG 0-1
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- Ingen tidligere blødende diatese (spredt intravaskulær koagulasjon, koagulasjonsfaktormangel eller behov for antikoagulantia)
Hepatisk:
- Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT =< 3 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase =< 3 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin =< 2 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen overfølsomhet for lakserolje
- Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen annen tidligere malignitet de siste 5 årene
- Ingen tidligere kjemoterapi for vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for nydiagnostisert endometriekreft som senere har kommet tilbake
- Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Minst 3 uker siden forrige operasjon og ble frisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (fulvestrant)
Pasienter får fulvestrant intramuskulært på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier evaluert hver 8. uke
Tidsramme: Respons ble målt annenhver syklus (hver 8. uke) inntil sykdomsprogresjon er dokumentert eller uønskede hendelser utelukker videre behandling.
|
Primært utfall målt i henhold til RECIST v1.0 beste respons: Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom Sykdomsprogresjon er en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner som referanser til den minste summen av LD eller utseendet av nye lesjoner innen 8 uker etter studiestart. Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mål-lesjoner og ingen nye lesjoner. Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves Stabil sykdom er enhver tilstand som ikke oppfyller kriteriene ovenfor. Ubestemt er definert som å ha ingen gjentatte tumorvurderinger etter oppstart av studieterapi av årsaker som ikke er relatert til symptomer eller tegn på sykdom. |
Respons ble målt annenhver syklus (hver 8. uke) inntil sykdomsprogresjon er dokumentert eller uønskede hendelser utelukker videre behandling.
|
|
Klinisk respons etter RECIST-kriterier for ekspresjon av østrogenreseptorer
Tidsramme: Annenhver syklus (hver 8. uke) inntil sykdomsprogresjon er dokumentert eller uønskede hendelser utelukker videre behandling, vurdert opp til 100 måneder.
|
Evalueringskriterier per respons i Solid Tumors Criteria (RECIST 1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Samlet respons = CR+PR
|
Annenhver syklus (hver 8. uke) inntil sykdomsprogresjon er dokumentert eller uønskede hendelser utelukker videre behandling, vurdert opp til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med grad 3 eller høyere toksisitet etter vanlige toksisitetskriterier Versjon 3.0 som i det minste muligens var relatert til studiemedikament.
Tidsramme: Under studiebehandling og opptil 30 dager etter avsluttet studie
|
Bivirkninger som i det minste muligens var relatert til Fulvestrant ved bruk av Common Terminology Criteria versjon 3.0 som var grad 3 eller høyere med unntak av de rapporterte grad 5. Grad 5 bivirkninger ble rapportert uavhengig av tilskrivning til studiebehandling.
|
Under studiebehandling og opptil 30 dager etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Karsinom
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- GOG-0188 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2009-00581 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .