Fulvestrant en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente, persistente o metastásico
Estudio de Fase II de Faslodex ? en carcinoma de endometrio metastásico/recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la probabilidad de respuesta clínica en pacientes con receptor de estrógeno (ER) positivo frente a ER negativo con cáncer de endometrio recurrente, persistente o metastásico tratadas con fulvestrant.
II. Compare la relación entre la tasa de respuesta y la intensidad de la expresión del receptor en pacientes tratados con este fármaco.
tercero Determinar la frecuencia e intensidad de la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben fulvestrant por vía intramuscular el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios:
- Cáncer de endometrio recurrente, persistente o metastásico confirmado histológicamente que no es curable con cirugía o radioterapia
Estado del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona conocido por inmunohistoquímica
- ER positivo o negativo permitido
Enfermedad medible:
- Al menos 1 lesión diana no dentro de un campo previamente irradiado O lesión diana irradiada con clara progresión de la enfermedad
- Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética o al menos 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
Estado de rendimiento:
- GOG 0-1
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Sin diátesis hemorrágica previa (coagulación intravascular diseminada, deficiencia de factor de coagulación o requerimiento de anticoagulantes)
Hepático:
- Bilirrubina =< 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT =< 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina =< 3 veces LSN
Renal:
- Creatinina =< 2 mg/dL
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin hipersensibilidad al aceite de ricino
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto cáncer de piel no melanoma
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de endometrio persistente, recurrente o metastásico
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer de endometrio recién diagnosticado que posteriormente recidivó
- Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal anterior y se recuperó
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (fulvestrant)
Los pacientes reciben fulvestrant por vía intramuscular el día 1.
El tratamiento se repite cada 28 días durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios evaluados cada 8 semanas
Periodo de tiempo: La respuesta se midió cada dos ciclos (cada 8 semanas) hasta que se documentó la progresión de la enfermedad o los eventos adversos impidieron un tratamiento adicional.
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Resultado primario medido según RECIST v1.0 Mejor respuesta: La respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y no hay evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia La progresión de la enfermedad es al menos un aumento del 20 % en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD o la aparición de nuevas lesiones dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio. La respuesta parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas. Se requiere documentación de dos evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia Enfermedad estable es cualquier condición que no cumple con los criterios anteriores. Indeterminado se define como no tener evaluaciones repetidas del tumor después del inicio de la terapia del estudio por razones no relacionadas con los síntomas o signos de la enfermedad. |
La respuesta se midió cada dos ciclos (cada 8 semanas) hasta que se documentó la progresión de la enfermedad o los eventos adversos impidieron un tratamiento adicional.
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Respuesta clínica según los criterios RECIST de expresión del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos (cada 8 semanas) hasta que se documente la progresión de la enfermedad o los eventos adversos impidan un tratamiento adicional, evaluado hasta 100 meses.
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Según los criterios de evaluación de la respuesta en Solid Tumors Criteria (RECIST 1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Respuesta general = CR+PR
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Cada dos ciclos (cada 8 semanas) hasta que se documente la progresión de la enfermedad o los eventos adversos impidan un tratamiento adicional, evaluado hasta 100 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad de grado 3 o superior según los criterios comunes de toxicidad, versión 3.0, que estaban al menos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio y hasta 30 días después de finalizar el estudio
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Los eventos adversos al menos posiblemente relacionados con fulvestrant usando Common Terminology Criteria versión 3.0 que fueron de grado 3 o superior con la excepción del grado 5 informado. Los eventos adversos de grado 5 se informaron independientemente de la atribución al tratamiento del estudio.
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Durante el tratamiento del estudio y hasta 30 días después de finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0188 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-00581 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
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