Fulvestranto no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente, persistente ou metastático
Fase II Estudo de Faslodex? em Carcinoma Endometrial Recorrente/Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a probabilidade de resposta clínica em pacientes com receptor de estrogênio (ER) positivo versus ER negativo com câncer de endométrio recorrente, persistente ou metastático tratado com fulvestrant.
II. Comparar a relação entre a taxa de resposta e a intensidade da expressão do receptor em pacientes tratados com esta droga.
III. Determine a frequência e a intensidade da toxicidade dessa droga nesses pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério:
- Câncer de endométrio recorrente, persistente ou metastático histologicamente confirmado que não é curável com cirurgia ou radioterapia
Status do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona conhecido por imuno-histoquímica
- ER positivo ou negativo permitido
Doença mensurável:
- Pelo menos 1 lesão-alvo fora de um campo previamente irradiado OU lesão-alvo irradiada com clara progressão da doença
- Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, raio-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética, OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Estado de desempenho:
- GOG 0-1
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Sem diátese hemorrágica anterior (coagulação intravascular disseminada, deficiência do fator de coagulação ou necessidade de anticoagulantes)
Hepático:
- Bilirrubina = < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT =< 3 vezes LSN
- Fosfatase alcalina = < 3 vezes LSN
Renal:
- Creatinina = < 2 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem hipersensibilidade ao óleo de rícino
- Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhuma outra neoplasia prévia nos últimos 5 anos
- Sem quimioterapia prévia para câncer de endométrio persistente, recorrente ou metastático
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para câncer de endométrio recém-diagnosticado que posteriormente recidivou
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperado
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (fulvestrant)
Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado por via intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios avaliados a cada 8 semanas
Prazo: A resposta foi medida a cada dois ciclos (a cada 8 semanas) até que a progressão da doença seja documentada ou eventos adversos impeçam o tratamento adicional.
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Resultado primário medido de acordo com RECIST v1.0 Melhor resposta: Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações da doença com pelo menos 4 semanas de intervalo A progressão da doença é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo. A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD. Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões. É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo Doença estável é qualquer condição que não atenda aos critérios acima. Indeterminado é definido como não tendo avaliações repetidas do tumor após o início da terapia do estudo por motivos não relacionados a sintomas ou sinais de doença. |
A resposta foi medida a cada dois ciclos (a cada 8 semanas) até que a progressão da doença seja documentada ou eventos adversos impeçam o tratamento adicional.
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Resposta Clínica pelos Critérios RECIST de Expressão de Receptores de Estrogênio
Prazo: A cada dois ciclos (a cada 8 semanas) até que a progressão da doença seja documentada ou os eventos adversos impeçam o tratamento adicional, avaliados até 100 meses.
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Por critérios de avaliação de resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST 1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR) >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Resposta geral = CR+PR
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A cada dois ciclos (a cada 8 semanas) até que a progressão da doença seja documentada ou os eventos adversos impeçam o tratamento adicional, avaliados até 100 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade de grau 3 ou superior por critérios comuns de toxicidade versão 3.0 que estavam pelo menos possivelmente relacionados ao medicamento do estudo.
Prazo: Durante o tratamento do estudo e até 30 dias após a interrupção do estudo
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Eventos adversos pelo menos possivelmente relacionados a Fulvestrant usando o Common Terminology Criteria versão 3.0 que foram de grau 3 ou superior, com exceção do Grau 5 relatado. Os eventos adversos de Grau 5 foram relatados independentemente da atribuição ao tratamento do estudo.
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Durante o tratamento do estudo e até 30 dias após a interrupção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Carcinoma
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0188 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-00581 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
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