Фулвестрант в лечении пациентов с рецидивирующим, персистирующим или метастатическим раком эндометрия
Фаза II исследования Faslodex ? при рецидивирующей/метастатической карциноме эндометрия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните вероятность клинического ответа у эстроген-рецептор-положительных и ER-отрицательных пациентов с рецидивирующим, персистирующим или метастатическим раком эндометрия, получавших фулвестрант.
II. Сравните взаимосвязь между скоростью ответа и интенсивностью экспрессии рецепторов у пациентов, получавших этот препарат.
III. Определите частоту и интенсивность токсичности этого препарата у этих пациентов.
КОНТУР:
Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии:
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий, персистирующий или метастатический рак эндометрия, который не поддается хирургическому лечению или лучевой терапии.
Статус рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона, известный с помощью иммуногистохимии
- ER положительный или отрицательный допускается
Измеряемое заболевание:
- По крайней мере 1 целевое поражение не в пределах ранее облученного поля ИЛИ облученное целевое поражение с явным прогрессированием заболевания
- Не менее 20 мм по обычным методикам, включая пальпацию, рентген, КТ, МРТ, ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
Состояние производительности:
- ГОГ 0-1
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
- Отсутствие геморрагического диатеза в анамнезе (диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, дефицит факторов свертывания или потребность в антикоагулянтах)
Печеночный:
- Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT = < 3 раза ВГН
- Щелочная фосфатаза = < 3 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин = < 2 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие повышенной чувствительности к касторовому маслу.
- Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Отсутствие предшествующей химиотерапии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака эндометрия
- Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу вновь диагностированного рака эндометрия, который впоследствии рецидивировал
- Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии и выздоровления
- Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Не менее 3 недель после предыдущей операции и выздоровление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (фулвестрант)
Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 1-й день.
Лечение повторяют каждые 28 дней в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии оцениваются каждые 8 недель
Временное ограничение: Ответ измеряли каждый второй цикл (каждые 8 недель) до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания или нежелательные явления не препятствуют дальнейшему лечению.
|
Первичный результат, измеренный в соответствии с RECIST v1.0 Best Response: Полный ответ (ПО) — это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Прогрессирование заболевания представляет собой не менее чем 20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD или появление новых поражений в течение 8 недель после включения в исследование. Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Требуется документация двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Стабильное заболевание — это любое состояние, не отвечающее вышеуказанным критериям. Неопределенный определяется как отсутствие повторных оценок опухоли после начала исследуемой терапии по причинам, не связанным с симптомами или признаками заболевания. |
Ответ измеряли каждый второй цикл (каждые 8 недель) до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания или нежелательные явления не препятствуют дальнейшему лечению.
|
|
Клинический ответ по критериям RECIST экспрессии рецепторов эстрогена
Временное ограничение: Каждый второй цикл (каждые 8 недель) до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания или нежелательные явления не исключат дальнейшее лечение, оцениваемое до 100 месяцев.
|
В соответствии с критериями оценки ответа в Критериях солидных опухолей (RECIST 1.0) для целевых поражений и оцениваемых с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (ЧР) >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
Общий ответ = CR+PR
|
Каждый второй цикл (каждые 8 недель) до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания или нежелательные явления не исключат дальнейшее лечение, оцениваемое до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью 3 или более высокой степени по общим критериям токсичности версии 3.0, которые, по крайней мере, возможно были связаны с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения и до 30 дней после прекращения исследования
|
Нежелательные явления, по крайней мере, возможно, связанные с фулвестрантом, в соответствии с Общими терминологическими критериями версии 3.0, которые были степени 3 или выше, за исключением зарегистрированной степени 5. Нежелательные явления 5 степени были зарегистрированы независимо от принадлежности к исследуемому лечению.
|
Во время исследуемого лечения и до 30 дней после прекращения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Карцинома
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0188 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00581 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .